H2 Blocker: Ranitidin (50 mg intravenös oder 150 mg oral) oder äquivalent; Paracetamol (650‑1000 mg oral).
† Die empfohlene orale Dosis von Lenalidomid beträgt 25 mg einmal täglich an den Tagen 1‑21 bei wiederholten Zyklen von 28 Tagen und muss, falls am gleichen Tag verabreicht, mindestens 2 Stunden nach der Verabreichung von Empliciti eingenommen werden.
‡ Dexamethason sollte folgendermassen verabreicht werden: An den Tagen, an denen Empliciti verabreicht wird, sollten 28 mg Dexamethason oral einmal täglich zwischen 3 und 24 Stunden vor Empliciti eingenommen, und zusätzlich 8 mg intravenös zwischen 45 und 90 Minuten vor der Empliciti Infusion verabreicht werden. An Tagen, an denen Empliciti nicht verabreicht wird, sollten 40 mg Dexamethason oral einmal täglich eingenommen werden.
Zusätzliche Informationen bezüglich Lenalidomid und Dexamethason finden Sie in der entsprechenden Fachinformation.
Für Anweisungen zu den Infusionsraten (Flussraten) siehe «Dosierung/Anwendung».
Prämedikation
Die Dexamethason, H1-Blocker, H2-Blocker und Paracetamol umfassende Prämedikation muss vor der Infusion von Elotuzumab verabreicht werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Dexamethason-Gabe wird an Tagen mit Empliciti-Gabe in eine orale und eine intravenöse Dosis aufgeteilt und wie in Tabelle 1 dargestellt verabreicht.
Zudem muss die folgende Prämedikation 45‑90 Minuten vor der Empliciti-Infusion verabreicht werden:
H1-Blocker: Diphenhydramin (25‑50 mg oral einmal täglich oder intravenös) oder ein gleichwertiger H1-Blocker.
H2-Blocker: Ranitidin (50 mg intravenös oder 150 mg oral) oder ein gleichwertiger H2-Blocker.
Paracetamol (650‑1000 mg oral).
Verzögerung, Unterbrechung oder Abbruch der Therapie
Falls die Verabreichung eines im Dosierungsschema aufgeführten Arzneimittels verzögert, unterbrochen oder eingestellt wird, kann die Behandlung mit den anderen Medikamenten wie geplant fortgesetzt werden. Falls jedoch eine Verzögerung der Gabe oder ein Absetzen von Dexamethason erfolgt, sollte die weitere Verabreichung von Empliciti nach klinischem Ermessen erfolgen (basierend auf dem Risiko einer Überempfindlichkeit) (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Infusionsrate sollte nach einer ≥ Grad 2 Infusionsreaktion geändert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Besondere Patientengruppen:
Kinder und Jugendliche:
Es gibt keine relevante Anwendung von Empliciti bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation von multiplem Myelom.
Ältere Patienten:
Für ältere Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung von Elotuzumab erforderlich (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Nierenfunktionsstörung:
In einer Studie zur Beurteilung von Empliciti bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung unterschieden sich die pharmakokinetischen Eigenschaften von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason nicht signifikant zwischen Patienten mit normaler Nierenfunktion, mit schwerer Nierenfunktionsstörung ohne Dialysenotwendigkeit oder terminaler Niereninsuffizienz mit Dialyseno |
