Das rekonstituierte Präparat wird zu einer farblosen bis leicht gelblichen, klaren bis stark opaleszenten Lösung. Empliciti sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Falls die Lösung Partikel oder Verfärbung aufweist, darf sie nicht verwendet werden.
Empliciti wie nachfolgend beschrieben verdünnen:
•Sobald die Rekonstitution abgeschlossen ist, können vor der Verabreichung an den Patienten 16 ml aus der Durchstechflasche mit 400 mg und 12 ml aus der Durchstechflasche mit 300 mg für die weitere Verdünnung mit 0,9% Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5% Glukose-Injektionslösung entnommen werden. Verdünnen Sie die rekonstituierte Lösung, je nach Gewicht und Dosis des Patienten, mit 100‑400 ml der 0,9% Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder der 5% Glukose-Injektionslösung in einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid oder Polyolefin. Das Volumen der 0,9% Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder der 5% Glukose-Injektionslösung sollte so angepasst werden, dass jede Dosis Empliciti 5 ml/kg des Patientengewichts nicht überschreitet. Die entstandene Empliciti-Konzentration muss zwischen 1,0 mg/ml und 6,0 mg/ml liegen. Konzentrationen von Empliciti-Infusionslösungen an der oberen Grenze führen zu einem niedrigeren Volumen der Infusionsflüssigkeit und ermöglichen eine kürzere Infusionszeit.
Verabreichung
Die vollständige Empliciti-Infusion wird mit einem Infusionsbesteck und einem sterilen, nicht‑pyrogenen Filter mit geringer Proteinbindung (mit einer Porengrösse von 0,2‑1,2 µm) und unter Verwendung einer automatischen Infusionspumpe verabreicht. Empliciti sollte mit einer Infusionsrate von 0,5 ml pro Minute eingeleitet werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise erhöht werden, wie in Tabelle 2 beschrieben. Die maximale Infusionsrate sollte 5 ml pro Minute nicht überschreiten.
Die Empliciti-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Vorbereitung der Infusionslösung abgeschlossen werden. Die Infusionslösung ist gekühlt (2-8 °C) und lichtgeschützt bis zu 24 Stunden (maximal 8 Stunden der insgesamt 24 Stunden bei Raumtemperatur (15‑25 °C) und Raumbeleuchtung) stabil. Aus mikrobiologischer Sicht ist das aufgelöste Produkt jedoch sofort zu verwenden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung über die Lagerung beim Anwender, sie sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C dauern.
Entsorgung
Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung lagern. Alle nicht verwendeten Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind gemäss den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
Zulassungsnummer
65920 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.
Stand der Information
März 2017.
Packungen
Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
EMPLICITI Trockensub 300 mg Durchstechflasche 1 Stk 1989.65 A SL (LIM)
EMPLICITI Trockensub 400 mg Durchstechflasche 1 Stk 2532.35 A SL (LIM)
Publiziert am 15.05.2017
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