die Lagerungsbedingungen beim Anwender.
Für die gebrauchsfertige Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität in gekühltem Zustand (2‑8 °C) über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen, davon 8 Stunden bei Raumbedingungen (15-25 °C). Die rekonstituierte oder verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden. Bei gekühlter Aufbewahrung müssen die Durchstechflaschen und/oder Infusionsbeutel vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2‑8 °C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Weitere Informationen zu den Bedingungen für die Aufbewahrung nach der Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt «Haltbarkeit».
Art und Inhalte der Behältnisse
Empliciti wird in einer 20 ml-Durchstechflasche (Typ I Glas) geliefert, verschlossen mit einem 20 mm grossen Stopfen und versiegelt mit einem Flip-Off-Verschluss aus Aluminium. Jede Durchstechflasche enthält entweder 300 mg oder 400 mg Elotuzumab. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Konzentrat 25 mg Elotuzumab.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Berechnung der Dosis
Berechnen Sie die Dosis (mg) und bestimmen Sie die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen für die auf dem Gewicht des Patienten basierende Dosis von 10 mg/kg. Es kann mehr als eine Durchstechflasche Empliciti erforderlich sein, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
•Die gesamte Elotuzumab-Dosis in mg = das Gewicht des Patienten in kg × 10.
Vorbereitung der Infusion
Wie in Tabelle 4 gezeigt, muss jede Durchstechflasche Empliciti mit einer angemessen Spritze und einer 18 Gauge oder kleineren Injektionsnadel, aseptisch rekonstituiert werden. Während der Zugabe von sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke kann ein leichter Gegendruck zu spüren sein, der als normal gilt.
Tabelle 4: Anweisungen zur Rekonstitution
Stärke*
Menge an für die Rekonstitution erforderlichem sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke (SWFI)
Endvolumen des rekonstituierten Empliciti in der Durchstechflasche (einschliesslich vom Lyophilisat verdrängtes Volumen)
Konzentration nach der Rekonstitution
Durchstechflasche mit 300 mg
13,0 ml
13,6 ml
25 mg/ml
Durchstechflasche mit 400 mg
17,0 ml
17,6 ml
25 mg/ml
* Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Überfüllung um die Entnahme von 300 mg respektive 400 mg in einer Konzentration von 25 mg/ml zu gewährleisten.
•Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und schwenken Sie die Lösung, indem Sie die Flasche drehen, um das Lyophilisat aufzulösen. Drehen Sie die Durchstechflasche anschliessend einige Male um, um sämtliches Pulver, das sich eventuell an der Oberseite der Flasche oder am Stopfen befindet, aufzulösen. Kräftige Bewegung vermeiden, NICHT SCHÜTTELN. Das lyophilisierte Pulver sollte sich in weniger als 10 Minuten auflösen.
•Nachdem die verbleibenden Feststoffe vollständig aufgelöst sind, lassen Sie die rekonstituierte Lösung für 5 bis 10 Minuten ruhen. |
