in; N = 9) oder mit terminaler Niereninsuffizienz mit Dialysenotwendigkeit (CrCl <30 ml/min; n = 9) beurteilt. Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Elotuzumab zwischen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (mit und ohne Dialyse) und Patienten mit normaler Nierenfunktion festgestellt (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
Leberfunktionsstörung
Die Auswirkung von Leberfunktionsstörungen auf die Clearance von Empliciti wurde anhand von Populations-PK-Analysen bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamt-Bilirubin [TB] geringer oder gleich der oberen Grenze für normal [ULN] und AST grösser als ULN oder TB geringer als 1 bis 1,5 × ULN und beliebige AST; N = 33) beurteilt. Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Clearance von Empliciti bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion festgestellt. Elotuzumab wurde nicht bei Patienten mit mässiger (TB grösser als 1,5 bis 3 × ULN und beliebige AST) oder schwerer Leberfunktionsstörung (TB grösser als 3 × ULN und beliebige AST) untersucht (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
Herz-Elektrophysiologie
Bei mit Empliciti behandelten Patienten wurden basierend auf dem Fridericia-Korrekturverfahren keine Änderungen im Mittelwert des QT-Intervalls festgestellt. Die mögliche Auswirkung von Elotuzumab in einer Dosierung von 10 und 20 mg/kg auf die Verlängerung des QTc-Intervalls wurde bei 41 Patienten, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, beurteilt.
Immunogenität
Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für eine Immunogenität gegenüber Empliciti.
390 Patienten, die in vier klinischen Studien mit Empliciti behandelt wurden, konnten auf Anti‑Produkt-Antikörper beurteilt werden. Unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Verfahrens (ECL-Assay) wurden 72 Patienten (18,5%) positiv auf behandlungsbedingte Anti-Produkt-Antikörper getestet. In der Studie CA204-004 wurden bei 19 von 299 Patienten neutralisierende Antikörper festgestellt. Bei den meisten Patienten trat Immunogenität zu einem frühen Zeitpunkt der Behandlung auf, war transient und ging nach 2 bis 4 Monaten zurück.
Präklinische Daten
Elotuzumab erkennt nur das menschliche SLAMF7-Protein. Demzufolge, ist die Relevanz der durchgeführten präklinischen Studien begrenzt.
Für Elotuzumab sind keine Daten zur Karzinogenität oder Mutagenität bei Tieren oder Menschen verfügbar.
Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Elotuzumab durchgeführt. Die Wirkung von Elotuzumab auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit ist daher unbekannt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Präparaten gemischt werden.
Haltbarkeit
Nach der Rekonstitution:
Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden, es sei denn die Rekonstitution wurde unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Wenn die Verabreichung nicht sofort erfolgt, liegt die Verantwortung für die Lagerdauer und |
