travenöse Flüssigkeitszufuhr, häufige Überwachung, Hospitalisierung) eingeleitet werden. Die Anweisungen zur «Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms» sollten befolgt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Die gleichzeitige Anwendung von Venclyxto mit starken oder mittelstarken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Venetoclax-Exposition und kann das Risiko eines TLS zu Beginn und während der Aufdosierungsphase erhöhen (siehe «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung» und «Interaktionen»). Auch Inhibitoren von P-gp oder BCRP können die Venetoclax-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen»).
Neutropenie
In 43,7% der Patienten, die mit Venclyxto behandelt wurden, wurde eine Neutropenie vom Grad 3 oder 4 beobachtet. Das grosse Blutbild sollte während des Behandlungszeitraums überwacht werden. Bei Patienten mit schwerer Neutropenie werden Dosisunterbrechungen oder -senkungen empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»). Unterstützende Massnahmen, einschliesslich Anwendung antimikrobieller Substanzen bei Anzeichen einer Infektion, und die Anwendung von Wachstumsfaktoren sollten in Betracht gezogen werden.
Schwerwiegende Infektionen
In den zusammengefassten Sicherheitsdaten zu 400 mg Venclyxto als Monotherapie wurde in 69,2% von Infektionen berichtet. Die häufigsten Infektionen waren Infektionen der oberen Atemwege (23,7%), Pneumonie (14,1%), Nasopharyngitis (9,6%) und Harnwegsinfektionen (7,5%). Pneumonie (9,6%) und Infektionen der oberen Atemwege (1,5%) waren die am häufigsten berichteten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen betreffend Infektionen. Ein Kausalzusammenhang mit Venclyxto kann nicht ausgeschlossen werden.
Patienten, welche mit Venclyxto behandelt werden, sollten auf Anzeichen einer Infektion beobachtet, und ihr vollständiges Blutbild während der gesamten Behandlung überwacht werden.
Suppression von CD19+ B Lymphozyten
Aufgrund seines Wirkmechanismus verursacht Venclyxto eine Abnahme der peripheren CD19+ B-Lymphozytenzahl. In klinischen Studien zu Venclyxto in Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL wurden Infektionen, einige davon schwerwiegend, beobachtet.
Sekundäre primäre Malignitäten
In den zusammengefassten Sicherheitsdaten zu 400 mg Venclyxto als Monotherapie, traten in 15,3% der Patienten andere Malignitäten auf, davon am häufigsten Formen von Hautkrebs. Nicht-melanomatöse Formen von Hautkrebs traten in 6% der Patienten auf und nicht die Haut betreffende Malignitäten in 2,4% der Patienten. Ein Kausalzusammenhang mit Venclyxto konnte nicht festgestellt werden. Die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von nicht-melanomatösem Hautkrebs überwacht werden. Es wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
Impfungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen während oder nach der Behandlung mit Venclyxto wurden nicht untersucht. Während und nach der Behandlung sollten keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden, bis eine Erholung der B Zellen eingetreten ist.
CYP3A-Induktoren
Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren kann zu einer verminderten Venetoclax-Exposition führen, s |
