erheit bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist nicht erwiesen. Es wird nicht empfohlen, Venclyxto an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung zu verabreichen (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ist keine spezifische Dosisanpassung erforderlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venclyxto bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Anwendung
Venclyxto Filmtabletten sind zum Einnehmen. Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen mit Wasser jeden Tag jeweils ungefähr zur gleichen Zeit zu schlucken. Um das Risiko eines Wirksamkeitsverlustes zu vermeiden, sollten die Tabletten mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe «Pharmakokinetik»). Die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerbrochen, zermahlt oder aufgelöst werden.
Während der Aufdosierungsphase sollte Venclyxto morgens eingenommen werden, um die laborchemische Überwachung zu erleichtern.
Der Verzehr von Grapefruitprodukten, Bitterorangen und Sternfrüchten (Karambole) sollte während der Behandlung mit Venclyxto vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe «Zusammensetzung»).
Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Interaktionen»).
Gleichzeitige Anwendung von Zubereitungen, die Johanniskraut, einen P-gp- und starken CYP3A-Induktor, enthalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Tumorlysesyndrom
Bei vorbehandelten CLL-Patienten mit einer erhöhten Tumorlast (z.B. Lymphknoten mit ≥5 cm Durchmesser oder ALC ≥25× 109/l) trat unter der Behandlung mit Venclyxto ein Tumorlysesyndrom, einschliesslich Todesfällen, auf.
Venclyxto kann zu einer raschen Verringerung der Tumorlast führen. In der anfänglichen 5 wöchigen Aufdosierungsphase besteht daher das Risiko eines TLS. Veränderungen der Elektrolytwerte, die auf ein TLS hindeuten und eine umgehende Behandlung erfordern, können bereits 6 bis 8 Stunden nach der ersten Dosis von Venclyxto und bei jeder Dosiserhöhung auftreten.
Das Risiko eines TLS besteht fortlaufend und basiert auf mehreren Faktoren, darunter auch Begleiterkrankungen. Bei Patienten mit einer erhöhten Tumorlast ist das TLS-Risiko bei Einleitung einer Behandlung mit Venetoclax erhöht. Das Risiko steigt im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion (CrCl <80 ml/min) noch weiter. Die Patienten sollten auf ein mögliches Risiko hin untersucht werden und eine entsprechende TLS-Prophylaxe mit Flüssigkeitszufuhr und antiurikämisch wirkenden Substanzen erhalten. Die laborchemischen Blutwerte sollten überwacht und Auffälligkeiten umgehend behandelt werden. Falls nötig, sollte die Behandlung unterbrochen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Wenn das Gesamtrisiko steigt, sollten intensivere Massnahmen (in |
