盐酸苯达莫司汀注射剂，bendamustine HCl，商品名BENDEKA，新型抗癌药，美国产品， 一次性进口，平价供应
英文名：BENDEKA(bendamustine HCl injection)
中文名：盐酸苯达莫司汀注射剂
剂 型：注射剂
生产厂家：TEVA PHARMACEUTICALS
上市国家：美国
包装规格
BENDEKA 25MG/ML 4ML MDV 1/EA BENDAMUSTINE HCL CEPHALON INC. 63459-0348-04
BENDEKA MDV 100MG 4ML BENDAMUSTINE HCL TEVA PHARMACEUTICALS 63459-0348-04
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近日，美国食品和药物管理局批准Bendeka（bendamustine hydrochloride）注射剂治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和治疗好逸恶劳，期间或在六个月的治疗与进步了B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）利妥昔单抗或含有利妥昔单抗的治疗方案。
批准日期：2018年6月14日 公司：Teva Pharmaceuticals
BENDEKA（盐酸苯达莫司汀[bendamustine hydrochloride]）注射液，用于静脉注射
美国最初批准：2008年
作用机制
苯达莫司汀是一种含有嘌呤样的双功能mechlorethamine衍生物苯并咪唑环。Mechlorethamine及其衍生物形成亲电烷基组。这些基团与富电子亲核部分形成共价键，导致链间DNA交联。双功能共价连接可导致细胞死亡通过几种途径。 苯达莫司汀对抗静止和静止都很活跃分裂细胞。苯达莫司汀的确切作用机制尚不清楚。
适应症和用法
BENDEKA（盐酸苯达莫司汀）注射液是一种烷化药物，用于治疗患者：
•慢性淋巴细胞白血病（CLL）。尚未建立与苯丁酸氮芥的一线治疗相比的疗效。
•惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），在使用利妥昔单抗或含利妥昔单抗的方案治疗期间或治疗6个月后进展。
剂量和给药
对于CLL：
•在28天周期的第1天和第2天，在10分钟内静脉注射100mg/m2，最多6个周期。
•针对血液学毒性的剂量修改：对于3级或更高的毒性，在第1天和第2天减少至50mg/m 2;如果3级或更高的毒性再次出现，则减少
在第1天和第2天剂量为25mg/m2。
•针对非血液学毒性的剂量修改：对于临床上显着的3级或更高级别的毒性，在每个周期的第1天和第2天将剂量减少至50mg/m2。
•可以考虑剂量再升级。
对于NHL：
•在21天周期的第1天和第2天，在10分钟内静脉输注120mg/m2，最多8个周期。
•针对血液学毒性的剂量修改：对于4级毒性，在每个周期的第1天和第2天将剂量减少至90 mg/m2;如果再次出现4级毒性，则在每个循环的第1天和第2天减少剂量60mg/m2。
•针对非血液学毒性的剂量修改：对于3级或更高的毒性，在每个周期的第1天和第2天将剂量减少至90mg/m2;如果3级或更高
毒性反复发生，在每个周期的第1天和第2天将剂量减少到60mg/m2。
一般剂量注意事项：
•延迟治疗4级血液学毒性或临床显着≥2级非血液学毒性。
•将BENDEKA储存在推荐的冷藏条件下（2-8°C或36-46°F）。
冷藏时，内容物可能会部分冻结。使用前，让样品瓶达到室温（15-30°C或59-86°F）。
•BENDEKA必须在输注前稀释。
剂量形式和强度
注射：在多剂量小瓶中100mg/4mL（25mg/mL）。
禁忌症
BENDEKA禁用于对苯达莫司汀，聚乙二醇400，丙二醇或单硫代甘油具有超敏反应史的患者。盐酸苯达莫司汀的反应包括过敏反应和过敏反应。
警告和注意事项
•骨髓抑制：延迟或减少剂量。根据ANC和血小板计数恢复重新开始治疗。
骨髓抑制的并发症可能导致死亡。
•感染：监测发烧和其他感染迹象或感染再次激活
并及时治疗。
•过敏反应和输液反应：发生了严重的过敏反应。
临床监测并停止药物治疗严重反应。在后续循环中预先进行药物治疗以进行较温和的反应。
•肿瘤裂解综合征：可能导致急性肾功能衰竭和死亡;预期和
对高危患者采取支持措施。
•皮肤反应：停止严重的皮肤反应。据报道，SJS，DRESS和Ten病例有些致命。
•肝毒性：在治疗前和治疗期间监测肝脏化学测试。
•其他恶性肿瘤：已报道恶变前和恶性疾病。
•外渗伤：采取预防措施以避免外渗，包括在给药期间和之后监测静脉输注部位。
•胚胎 - 胎儿毒性：给予孕妇服用时可能会发生胎儿伤害。应建议女性在接受盐酸苯达莫司汀时避免怀孕。
不良反应
•输液期间和输注后24小时内的不良反应（频率> 5％）是恶心和疲劳。
•CLL最常见的非血液学不良反应（频率≥15％）是发热，恶心和呕吐。
•NHL最常见的非血液学不良反应（频率≥15％）是恶心，疲劳，呕吐，腹泻，发热，便秘，厌食，咳嗽，头痛，
体重下降，呼吸困难，皮疹和口腔炎。
•最常见的血液学异常（频率≥15％）是淋巴细胞减少，贫血，白细胞减少，血小板减少和中性粒细胞减少。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-483-8279联系Teva Pharmaceuticals，或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
伴随的CYP1A2诱导剂或抑制剂有可能影响苯达莫司汀的暴露。
用于特定人群
•肾功能损害：如果CrCL <30 mL/min，请勿使用。
•肝功能损害：不要用于中度或重度肝功能损害。
如何提供/存储和处理
安全处理和处置
BENDEKA（盐酸苯达莫司汀）注射液是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序.1在处理和制备由BENDEKA（盐酸苯达莫司汀）注射液制备的溶液时应注意。建议使用手套和安全眼镜，以避免因小瓶破裂或其他意外溢出而暴露。如果BENDEKA（盐酸苯达莫司汀）注射液与皮肤接触，请立即用肥皂和水彻底清洗皮肤。如果BENDEKA（盐酸苯达莫司汀）注射液接触粘膜，请用水彻底冲洗。
如何供应供体BENDEKA（盐酸苯达莫司汀）注射液在5mL透明多剂量小瓶的单个纸盒中供应，所述小瓶含有100mg盐酸苯达莫司汀，透明且无色至黄色的即用稀释溶液。
•NDC 63459-348-04,100mg/4mL（25mg/mL）
存储
将BENDEKA（盐酸苯达莫司汀）注射到冰箱中，2°-8°C（36°-4 |
