者。根据研究方案，ARIKAYCE plus中未转化的患者INS-212研究的GBT部门将额外获得12个月的ARIKAYCE和GBT。从INS-212研究的仅有GBT的手臂越过的患者将接受12个月的ARIKAYCE和GBT治疗。
重要安全信息
警告：增加呼吸道不良反应的风险
ARIKAYCE与呼吸道不良反应的风险增加相关，包括过敏性肺炎，咯血，支气管痉挛和在某些情况下导致住院治疗的潜在肺部疾病的恶化。
据报道，ARIKAYCE在临床试验中使用了过敏性肺炎。与仅用背景方案治疗的患者（0％）相比，ARIKAYCE加背景方案（3.1％）治疗的患者报告过敏性肺炎（报告为过敏性肺泡炎，肺炎，间质性肺病，对ARIKAYCE的过敏反应）频率较高。 。大多数过敏性肺炎患者停止使用ARIKAYCE治疗并接受皮质类固醇治疗。如果发生过敏性肺炎，停止ARIKAYCE并将患者作为医学上合适的对象。
据报道，在临床试验中使用ARIKAYCE治疗咯血。与仅用背景方案治疗的患者（12.5％）相比，用ARIKAYCE加背景方案治疗的患者（17.9％）报告的咯血频率更高。如果发生咯血，请将患者视为医学上合适的。
据报道，ARIKAYCE在临床试验中使用了支气管痉挛。与使用背景方案治疗的患者相比，ARIKAYCE加背景方案（28.7％）患者的支气管痉挛（报告为哮喘，支气管高反应性，支气管痉挛，呼吸困难，呼吸困难，延长呼气，喉咙紧张，喘息）的频率更高。单独（10.7％）。如果在使用ARIKAYCE期间发生支气管痉挛，请将患者视为医学上合适的。
据报道，ARIKAYCE在临床试验中使用了潜在肺部疾病的恶化。据报道，接受ARIKAYCE加背景方案治疗的患者（14.8％）发生基础肺疾病恶化（报告为慢性阻塞性肺病（COPD），COPD感染性恶化，支气管扩张的感染性恶化）的频率更高。单独的背景方案（9.8％）。如果在使用ARIKAYCE期间发生潜在肺部疾病的恶化，则将患者视为医学上合适的。
据报道，ARIKAYCE在临床试验中使用了耳毒性。据报道，与仅用背景方案治疗的患者（9.8％）相比，接受ARIKAYCE加背景方案（17％）治疗的患者的耳毒性（包括耳聋，头晕，晕厥，耳鸣和眩晕）频率更高。这主要是由耳鸣引起的（ARIKAYCE加背景方案为7.6％，单独使用背景方案为0.9％）和头晕（ARIKAYCE加背景方案为6.3％，单独背景方案为2.7％）。在ARIKAYCE治疗期间，密切监测已知或疑似听觉或前庭功能障碍的患者。如果发生耳毒性，请将患者视为医学上合适的，包括可能中断ARIKAYCE。
在ARIKAYCE的临床试验期间观察到MAC肺病患者的肾毒性，但不高于单独的背景方案。肾毒性与氨基糖苷类有关。在处方ARIKAYCE时，可能需要密切监测已知或疑似肾功能不全的患者。
神经肌肉阻滞：神经肌肉疾病患者未参加ARIKAYCE临床试验。应密切监测已知或疑似神经肌肉疾病（如重症肌无力）的患者，因为氨基糖苷类可能通过阻断神经肌肉接头处乙酰胆碱的释放而加重肌肉无力。
胚胎 - 胎儿毒性：给予孕妇时，氨基糖苷类可能会对胎儿造成伤害。氨基糖苷类，包括ARIKAYCE，可能与子宫内暴露的儿科患者的全部，不可逆的双侧先天性耳聋有关。怀孕期间使用ARIKAYCE或在服用ARIKAYCE时怀孕的患者应了解对胎儿的潜在危害。
禁忌症：对已知对任何氨基糖苷类超敏反应的患者禁用ARIKAYCE。
最常见的不良反应：试验1中最常见的不良反应发生率≥5％的患者使用ARIKAYCE加背景方案与单独使用背景方案的患者相比，发音障碍（47％vs 1％），咳嗽（39％vs 17） ％），支气管痉挛（29％vs 11％），咯血（18％vs 13％），耳毒性（17％vs 10％），上呼吸道刺激（17％vs 2％），肌肉骨骼疼痛（17％vs 8％） ，疲劳和虚弱（16％vs 10％），潜在肺部疾病恶化（15％vs 10％），腹泻（13％vs 5％），恶心（12％vs 4％），肺炎（10％vs 8％） ），头痛（10％vs 5％），发热（7％vs 5％），呕吐（7％vs 4％），皮疹（6％vs 2％），体重减轻（6％vs 1％），变化痰（5％vs 1％）和胸部不适（5％vs 3％）。
药物相互作用：避免同时使用ARIKAYCE与神经毒性，肾毒性和耳毒性相关的药物。一些利尿剂可通过改变血清和组织中的氨基糖苷类浓度来增强氨基糖苷类毒性。避免同时使用ARIKAYCE与乙基丙烯酸，呋塞米，尿素或静脉内甘露醇。
药物过量：尚未确定与过量使用ARIKAYCE特别相关的不良反应。应立即停用ARIKAYCE治疗急性毒性，并应进行肾功能基线检查。血液透析可能有助于从体内清除阿米卡星。在怀疑药物过量的所有情况下，医生应联系区域毒物控制中心，以获取有效治疗的信息。
INDICATION
有限人群：ARIKAYCE®适用于治疗鸟分枝杆菌复合体（MAC）肺病的成人，有限或无替代治疗选择，作为抗菌药物治疗方案的一部分，用于未接受过痰培养的患者。至少连续6个月的多药背景方案治疗。由于ARIKAYCE目前仅提供有限的临床安全性和有效性数据，因此保留ARIKAYCE用于有限或无替代治疗选择的成年人。该药物适用于有限和特定的患者群体。
该指征在加速批准的基础上获得批准，基于第6个月实现痰培养转换（定义为连续3次阴性痰培养），临床获益尚未确定。 对该指征的持续批准可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述。
使用限制：ARIKAYCE仅在患有难治性MAC肺病的患者中进行了研究，该患者定义为在多药背景方案治疗至少连续6个月后未达到阴性痰培养的患者。 对于非难治性MAC肺病患者，不建议使用ARIKAYCE。 |
