，以减少如有需要，内部收益率风险。
漏服剂量
如果漏服一剂，应尽快服用Onpattro。
•如果在漏服剂量后3天内服用Onpattro，应按照患者的原始时间表继续给药。
•如果在漏服剂量后3天以上服用Onpattro，则应在此后每3周继续给药。
特殊人群
老年患者
年龄≥65岁的患者不需要调整剂量。
肝损伤
轻度肝损伤患者无需调整剂量（胆红素≤1 x上限正常[ULN]和天冬氨酸氨基转移酶[AST]>1倍ULN，或胆红素>1.0至1.5倍ULN和任何AST）。Onpattro尚未在中度或重度肝损伤患者中进行研究，除非预期的临床益处超过潜在风险，否则不应在这些患者中使用。
肾损害
轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量（估计肾小球滤过率[eGFR]≥30至<90mL/min/1.73m2）。Onpattro尚未对患有严重肾功能损害或终末期肾病的住院患者进行研究，除非预期的临床益处超过潜在风险，否则不应用于这些患者。
儿科人群
Onpattro在18岁以下儿童或青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Onpattro用于静脉注射。
•静脉输液前必须稀释Onpattro。
•必须使用带有输液器的专用管路，输液器内装有1.2微米聚醚砜（PES）输液过滤器。输液器和管路必须不含邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）。
•Onpattro稀释溶液应在前15分钟内以约1mL/min的初始输注速率静脉注射约80分钟，然后在剩余输注时间内增加至约3 mL/min。如果出现内部收益率，输注时间可能会延长。
•Onpattro必须通过自由流动的静脉通路给药。在给药过程中，应监测输注部位是否可能渗透。疑似外渗应按照当地非膀胱剂的标准做法进行管理。
•输注过程中应观察患者，如果有临床指征，应在输注后观察患者。
•输注完成后，应使用9mg/mL（0.9%）氯化钠溶液冲洗静脉给药装置，以确保所有药品均已给药。对于在诊所耐受至少3次输注的患者，可以考虑在家输注Onpattro。患者接受家庭输液的决定应在治疗医生评估和建议后做出。家庭输液应由医疗保健专业人员进行。
禁忌症
对活性物质或任何赋形剂的严重超敏反应（如过敏反应）。
保质期
未打开的小瓶
3年。
稀释后
在室温下，化学和物理在使用中的稳定性已被证明可持续16小时（最高可达30°C）。从微生物学的角度来看，建议立即使用该产品。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，在2°C至8°C或室温（最高30°C）下不应超过16小时，包括输液时间。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C至8°C）。
不要冻结。
如果无法制冷，Onpattro可以在高达25°C的室温下储存长达14天。
药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容物I型玻璃小瓶，带氯丁基塞和铝制翻盖。
包装尺寸为1小瓶，含5毫升浓缩液。
上市许可持证商
Alnylam Netherlands B.V
请参阅随附ONPATTRO的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/onpattro-epar-product-information_en.pdf
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ONPATTRO 2MG/ML Konz.z.Herst. e. Inf.-lsg.
Alnylam Netherlands B.V.
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Patisiran, Natriumsalz
Patisiran 2mg
[(2R) -2,3-Bis(tetradecyloxy)propyl](N-{3-[omega-methoxypoly
(oxyethylen)<n>-alpha-yl]propyl}carbamat) Hilfstoff
[(all-Z)-Heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen
-19-yl] [4-(dimethylamino)butanoat] Hilfstoff
Cholesterol Hilfstoff
Colfosceril stearat Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser Hilfstoff
Kalium dihydrogenphosphat Hilfstoff
Natrium chlorid Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke &n |
