对于CrCl> 30mL/min的患者：口服150mg，每天两次，在胃肠外抗凝后5-10天。
降低DVT和PE复发风险：
o对于CrCl> 30mL/min的患者：口服150mg，之前治疗后每日两次。
髋关节置换手术后DVT和PE的预防：
o对于CrCl> 30mL/min的患者：第一天口服110mg，然后每日一次220mg。
审查转换为其他口服或非肠道组织剂的建议。
在可能的情况下，在侵入性或外科手术前暂时停用PRADAXA，然后立即重新启动。
剂量形式和强度
胶囊：75mg，110mg和150mg
禁忌症
活动性病理性出血
PRADAXA严重超敏反应的历史
机械人工心脏瓣膜
警告和注意事项
出血：PRADAXA可导致严重致命的出血
生物假体心脏瓣膜：不建议使用PRADAXA
不良反应
最常见的不良反应（>15％）是胃炎样症状和出血。
药物相互作用
P-gp诱导剂利福平：避免与PRADAXA共同给药。
CrCl 30-50mL/min患者的P-gp抑制剂：减少剂量或避免。
CrCl<30mL/min患者的P-gp抑制剂：不推荐。
用于特定人群
哺乳期：不推荐母乳喂养。
老年人使用：出血风险随年龄增长而增加。
储存在25°C（77°F）;允许偏移15°至30°C（59°至86°F）[见USP受控室温]。一旦打开，产品必须在4内使用
个月。保持瓶子紧闭。存放在原包装中以防潮。水泡
储存在25°C（77°F）;允许偏移15°至30°C（59°至86°F）[见USP受控室温]。存放在原包装中以防止湿气。
放在儿童接触不到的地方。
完整资料附件：https://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Pradaxa/Pradaxa.pdf
Pradaxa(达比加群酯 dabigatran etexilate) 再次获得美国FDA肯定
近日,勃林格殷格翰宣布，公司在与美国食品和药品管理局（FDA）协商达成一致后已对Pradaxa（达比加群酯）在美国的处方信息进行了更新，从而在处方信息中明确了“Pradaxa 150mg 每日给药两次在同时减少缺血性卒中和出血性卒中方面优于华法林”。此次在美国对产品标签所达成的有利更新基于关键性的RE-LY®研究的结果，该研究共纳入了18,000名非瓣膜性房颤患者，研究结果明确显示了Pradaxa在有效预防卒中方面所具有的优势。
此外，RE-LY研究还显示了与控制良好的华法林治疗相比达比加群酯在减少致命性出血事件以及颅内出血事件方面具有显著优势。
“缺血性卒中占所有房颤相关性卒中的比例高达92%，而且往往会导致严重的残疾和较差的预后，”德国Duisburg-Essen大学神经内科主任Hans-Christoph Diener教授（ M.D., Ph.D.）如此评价道。“对于房颤患者而言，降低卒中风险，尤其是缺血性卒中的风险，是抗凝治疗的主要目标。医生和患者在考虑进行长期卒中预防时，能够有一个相较华法林具有明确临床优势的治疗选择，这是非常重要的。”
Pradaxa® 150mg每日给药两次是唯一一种被大型研究证实相较华法林治疗能够同时显著降低非瓣膜性房颤患者的缺血性卒中和出血性卒中发生风险的新型口服抗凝药物。RE-LY® 研究结果显示，Pradaxa® 150mg每日给药两次相较控制良好的华法林治疗(INR, 中位 TTR 67%)可使卒中和全身性栓塞的发生风险降低35%。此外，适用于特定患者人群的Pradaxa® 110mg每日给药两次也被证实在预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞方面与控制良好的华法林治疗同样有效，而且与大出血事件的显著降低有关。RE-LY是一项PROBE（前瞻性、随机、开放标记的盲法终点评估）研究，就两种盲法给药的固定剂量口服直接凝血酶抑制剂达比加群酯（110mg每日给药两次和150mg每日给药两次）与开放标记的华法林治疗进行了比较。
“我们对Pradaxa®在美国处方信息的更新表示欢迎，这一更新明确展示了这一新型治疗药物为全球范围内的患者和医生所带来的独一无二的受益，”勃林格殷格翰公司总部高级医学副总裁Klaus Dugi教授如此说道。“Pradaxa® 150mg每日给药两次的治疗方案能够同时显著降低缺血性卒中和出血性卒中的发生，同时还能显著减少颅内出血的发生，因此，这一治疗方案有望给患者提供相较华法林更好的保护，以免受上述危重病症的威胁。”
Pradaxa®的有效性和良好的安全性已被广泛的临床研究项目所证实和记录下来，并通过了全球各国药监当局的独立审核和批准。有关Pradaxa®的临床经验已很好地建立并继续增加。该药在70多个国家的药物暴露量已经超过780,000患者年，这超越了所有其他新型口服抗凝药物。Pradaxa®的上市是勃林格殷格翰公司历史上最为成功的案例，也是过去十年间制药行业最具影响力的上市产品之一。
勃林格殷格翰公司将继续着眼于患者的受益和安全，通过RELY-ABLE这一长期安全性研究对Pradaxa进行更深入的考查，相关结果将在今年晚些时候公布。此外，勃林格殷格翰公司最近还启动了第二阶段的GLORIA-AF患者登记研究，旨在深入了解抗栓药物在降低非瓣膜性房颤患者卒中风险的临床应用情况。 |
