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美国FDA批准Hizentra(免疫球蛋白皮下[人]20%液体)用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)(二)
2018-09-26 14:13:16 来源: 作者: 【 】 浏览:486次 评论:0
;  ≤20           ≤50
如所容忍
剂型和强度
每毫升0.2克(20%)蛋白质溶液,可用于皮下注射,装在单剂量预充注射器(5毫升、10毫升、20毫升和50毫升)或防篡改小瓶(5毫升,10毫升,20毫升和50中)中。
禁忌症
对人类免疫球蛋白或HIZENTRA的非活性成分,如聚山梨酯80,产生过敏反应或严重的全身反应。
型或II型高脯氨酸血症(HIZENTRA含有稳定剂L-脯氨酸)。
有IgA抗体和过敏史的IgA缺乏患者。
警告和注意事项
具有抗IgA抗体的IgA缺乏患者发生严重超敏反应和过敏反应的风险更大。
使用免疫球蛋白产品(包括HIZENTRA)治疗后可能会出现血栓形成。
据报道,IGIV或IGSC(包括HIZENTRA治疗)会出现无菌性脑膜炎综合征。
监测有急性肾功能衰竭风险的患者的肾功能,包括血尿素氮、血清肌酐和尿量。
监测溶血的临床体征和症状。
监测肺部不良反应(输血相关性急性肺损伤[TRALI])。
HIZENTRA由人类血液制成,可能含有传染性病原体,如病毒、变异克雅氏病(vCJD)病原体,理论上还含有克雅氏症(CJD)病原体。
不良反应
在≥5%的研究受试者中观察到的最常见不良反应是局部输注部位反应、头痛、腹泻、疲劳、背痛、恶心、四肢疼痛、咳嗽、上呼吸道感染、皮疹、瘙痒、呕吐、腹痛(上)、偏头痛、关节痛、疼痛、跌倒和鼻咽炎。
如需报告疑似不良反应,请致电1-866-915-6958联系CSL Behring药物警戒,或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局,或访问www.FDA.gov/medwatch
药物相互作用
抗体的被动转移可能会干扰对活病毒疫苗的反应,并导致对血清学检测结果的误解。
包装供应/储存和处理
HIZENTRA以预充式注射器或防篡改小瓶的形式供应,每毫升无防腐剂液体含有0.2克蛋白质。HIZENTRA包装组件不是用天然橡胶乳胶制成的。
每个产品演示文稿都包括一个包装插页和以下组件:
供应方式
预充式注射器:
剂刑         纸箱NDC编号      组件
5毫升        44206-456-21     含有1克蛋白质的预充式注射器
                             (NDC 44206-456-94)
10毫升       44206-457-22     含有2克蛋白质的预充式注射器
                              (NDC 44206-457-95)
20毫升       44206-458-24     带有柱塞杆的预充式注射器,含有。
                              4克蛋白质(NDC 44206-458-96)
50毫升       44206-455-25     带有柱塞杆的预充式注射器,含有
                              10克蛋白质(NDC 44206-455-97)。
小瓶
剂刑         纸箱NDC编号      组件
5毫升        44206-451-01     含有1克蛋白质的小瓶
                             (NDC 44206-451-90)
10毫升       44206-452-02     含有2克蛋白质的小瓶
                              (NDC 44206-452-91)
20毫升       44206-454-04     含有4克蛋白质的小瓶
    &nb
Tags: 责任编辑:admin
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