;hlt. (Für die Infusionsdauer siehe Art und Dauer der Anwendung.)
Tabelle 1
Reduzierte Dosis bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion und einem Körpergewicht von 70 kg*
Tägliche Gesamtdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion (mgpro Tag)
Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2)
41–70
21–40
6–20
Dosis in mg (Dosierungsintervall in Std.)
2.000/2.000
3.000/3.000
4.000/4.000
500/500 (8)
500/500 (6)
750/750 (8)
250/250 (6)
500/500 (8)
500/500 (6)
250/250 (12)
500/500 (12)**
500/500 (12)**
* Eine entsprechende proportionale Reduktion der anzuwendenden Dosis ist für Patienten mit einem Körpergewicht von < 70 kg vorzunehmen. Die entsprechende Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht < 70 kg wird errechnet, indem man das tatsächliche Körpergewicht des Patienten (in kg) durch 70 kg teilt und mit der in Tabelle 1 für die Indikation entsprechend empfohlenen Dosis multipliziert.
** Wenn Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 6 bis 20 ml/min/1,73 m2eine Dosis von 500 mg/500 mg erhalten, kann das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein.
Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≤ 5 ml/min/1,73 m2
Diese Patienten sollten ZIENAM nur erhalten, wenn innerhalb von 48 Stunden eine Hämodialyse durchgeführt wird.
Hämodialyse-Patienten
Bei dialysepflichtigen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 5 ml/min/1,73 m2gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 6–20 ml/min/1,73 m2(siehe Tabelle 1).
Sowohl Imipenem als auch Cilastatin werden während der Hämodialyse aus dem Kreislauf eliminiert. ZIENAM sollte im Anschluss an die Hämodialysesitzung verabreicht werden und danach in 12-stündigen Intervallen weiter gegeben werden. Dialysepatienten, insbesondere mit bekannter Erkrankung des ZNS, müssen sorgfältig überwacht werden. ZIENAM sollte bei Hämodialyse-Patienten nur eingesetzt werden, wenn der Nutzen größer ist als das potenzielle Risiko von Krampfanfällen (siehe Abschnitt 4.4).
Derzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von ZIENAM bei Patienten unter Peritonealdialyse empfehlen zu können.
Einschränkung der Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche ≥1 Jahr
Bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr liegt die empfohlene Dosis bei 15/15 oder 25/25 mg/kg alle 6 Stunden.
Bei Verdacht auf oder Nachweis von Infektionen durch weniger empfindliche Erreger (wie z. B. Pseudomonas aeruginosa) oder bei sehr schweren Infektionen (z. B. bei Patienten mit Neutropenie und Fieber) sollten 25/25 mg/kg alle 6 Stunden angewendet werden.
Kinder <1 Jahr
Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um eine Dosis für Kinder unter 1 Jahr empfehlen zu können (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um eine Dosis für pädiatrische Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 2 mg |
