(siehe Abschnitt 4.6).
Zur Bewertung des karzinogenen Potenzials von Imipenem/Cilastatin wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumhydrogenkarbonat
6.2 Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel ist chemisch mit Laktat nicht kompatibel und sollte deshalb nicht mit laktathaltigen Lösungsmitteln aufgelöst werden. Es kann jedoch in ein Infusionssystem gegeben werden, durch das Laktatlösung infundiert wird.
Dieses Arzneimittel darf nur mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Rekonstitution:
Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.
Informationen zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
20-ml-Typ-I-Durchstechflaschen aus Glas
Das Arzneimittel steht in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen zur Verfügung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Rekonstitution:
Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden (siehe Abschnitte 6.2 und 6.3):
Physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %). In Ausnahmefällen, wenn physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %) aus medizinischen Gründen nicht angewendet werden kann, kann stattdessen eine 5 % Glukoselösung angewendet werden.
Es wird empfohlen, ca. 10 ml einer geeigneten Infusionslösung in die Durchstechflasche zu geben. Kräftig schütteln und die Mischung in den Behälter mit der Infusionslösung überführen.
ACHTUNG: MISCHUNG NICHT DIREKT INFUNDIEREN.
Diesen Vorgang mit 10 ml Infusionslösung wiederholen, um eine komplette Überführung des Inhalts der Durchstechflasche in die Infusionslösung zu gewährleisten. Die Lösung schütteln, bis sie klar ist.
Die Konzentration der so rekonstituierten Lösung beträgt sowohl für Imipenem als auch für Cilastatin ca. 5 mg/ml.
Farbveränderungen von farblos zu gelb beeinträchtigen die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfallmaterialien sind gemäß nationaler Richtlinien zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MSD SHARP & DOHME GMBH
Lindenplatz 1
85540 Haar
Postfach 1202
85530 Haar
Telefon: 0800/673 673 673
Telefax: 0800/673 673 329
E-Mail: e-mail@msd.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
4697.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
28. Juni 1984/04. Juni 2011
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2012
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
TEN-GPC-2012 12 15/Type IB 007 |
