确定对抗原性匹配培养确证CDC-ILI疫苗疗效因为在研究1中从受试者得到的流感分离株96%不是相当于疫苗抗原性匹配株。Flublok对所有株不管抗原性匹配从任何有ILI受试者分离株,不一定是CDC-定义的流感样ILI病例的疫苗疗效VE探索性分析,显示疗效估计值44.8%(95% CI 24.4,60.0)。见表2按病例定义和抗原性相似性疫苗疗效VE的演示。
15 参考资料
1. Treanor JJ, El Sahly HM, King J, et al. Protective efficacy of a trivalent, insect cell-expressed, recombinant hemagglutinin protein vaccine (FluBlok) against culture confirmed influenza in healthy adults: a randomized, placebo-controlled trial. Vaccine, 2011, Vol. 13, 29, pp. 7733-7739.
2. Treanor JJ, Schiff GM, Hayden FG, et.al. Safety and immunogenicity of a baculovirus-expressed hemagglutinin influenza vaccine: a randomized controlled trial. JAMA. 2007, Vol. 297, pp. 1577-1582.
16 如何供应/贮存和处置
16.1 如何供应
Flublok以单剂量,0.5 mL小瓶在 10 小瓶纸盒内供应:
16.2 贮存和处置
● 冰箱贮存2°和8°C (36°和46°F)间。
● 不要冻结。如产品冻结遗弃。
● 避光保护小瓶,
● 在标签显示失效日期后不要使用。
17 患者咨询资料
见FDA-批准的患者使用说明书(患者资料页)。
告知疫苗接受者用Flublok疫苗接种的潜在获益和风险。
告知疫苗接受者:
● Flublok含非传染性蛋白不能致流感。
● Flublok刺激免疫系统产生抗体有助于对疫苗中所含流感病毒保护,但不预防其他呼吸感染。
指导疫苗接受者向其卫生保健提供者报告和/或向疫苗不良事件报告系统(VAERS)任何不良事件。
按1986年美国国家儿童疫苗损伤法要求给予疫苗接种前提供疫苗接受者疫苗资料声明。在美国疾病控制中心(CDC)网址(www.cdc.gov/vaccines)可免费得到这些材料。
告知疫苗接受者尚未确定在妊娠妇女中安全性和疗效。注册:当接受Flublok妇女妊娠时通过电话1-888-855-7871妊娠注册。
指导疫苗接受者建议每年疫苗接种预防流感。
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