——VAXCHORA（Cholera Vaccine 霍乱疫苗口服给药悬浮液）
美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了首个可预防霍乱的疫苗产品Vaxchora，该疫苗适用于计划前往霍乱受灾国家和地区旅行的18岁-64岁成人，预防由血清群O1霍乱弧菌(Vibrio cholerae)引发的霍乱。Vaxchora由百慕大PaxVax Bermuda公司开发，之前，FDA已授予Vaxchora快车道地位和优先审查资格，并授予该公司一张热带病优先审查券。
霍乱（cholera）是因摄入的食物或水受到霍乱弧菌（Vibrio cholerae）污染而引起的一种急性腹泻性传染病。严重霍乱的特点是严重腹泻和呕吐，导致脱水。如果不立即启动抗生素和液体替代治疗，霍乱将对患者生命形成严重威胁。据估计，每年有300万～500万霍乱病例，另有10万～12万人死亡。霍乱病发高峰期在夏季，能在数小时内造成腹泻脱水甚至死亡。
霍乱是由霍乱弧菌所引起的。O1和O139这两种霍乱弧菌的血清型能够引起疾病暴发。大多数的疾病暴发由O1型霍乱弧菌引起，O139型仅限于东南亚一带。非O1非O139霍乱弧菌可引起轻度腹泻，但不会造成疾病流行。霍乱弧菌存在于水中，最常见的感染原因是食用被患者粪便污染过的水。霍乱弧菌能产生霍乱毒素，造成分泌性腹泻，即使不再进食也会不断腹泻，洗米水状的粪便是霍乱的特征。
在美国，尽管霍乱比较罕见，但该国前往世界各地的旅行者，仍然可能因没有充分的水处理及较差的卫生条件而发生感染霍乱的风险。
Vaxchora是一种活的、弱毒疫苗，通过单次口服免疫，大约为3盎司液体，旅行者需在前往霍乱受灾国家和地区前至少10天服用。Vaxchora的有效性在一项随机、安慰剂对照、人体研究中得到证实。该研究共招募了197例18-45岁的志愿者。197例志愿者中，68例Vaxchora受试者和66例安慰剂受试者接受了口服霍乱攻毒。数据显示，在Vaxchora免疫10天的受试者中，Vaxchora预防霍乱的有效率达到了90%；在Vaxchora免疫3个月的受试者中，Vaxchora预防霍乱的有效率达80%。该研究中为有症状受试者准备了抗生素和液体替代治疗方案。
此外，在美国和澳大利亚18岁-64岁群体中开展的2项安慰剂对照研究评估了人体免疫系统对Vaxchora疫苗的免疫反应。在18-45岁年龄组，93%的Vaxchora受试者体内产生了保护性抗体。在46-64年龄组，90%的Vaxchora受试者体内产生了保护性抗体。目前，Vaxchora在生活在霍乱受灾区的人群中的有效性尚未确定。
Vaxchora的安全性在4个随机、安慰剂对照、多中心临床研究中进行了评价。3235例受试者接受了Vaxchora，562例接受了安慰剂。Vaxchora受试者中最常见的不良反应包括疲劳、头痛、腹痛、恶心、呕吐、腹泻、食欲缺乏。
VAXCHORA（Cholera Vaccine 霍乱疫苗，活，口服）悬浮液 暂停口服管理
美国最初批准：2016年
最近的重大变化
剂量和用法，准备，重组和管理：10/2017
作用机制
VAXCHORA含有活的减毒霍乱细菌，可在受体的胃肠道中复制。尚未确定在收到VAXCHORA后对霍乱提供保护的免疫机制。然而，在接种VAXCHORA后10天血清抗性杀虫剂抗体的增加与人类攻击研究中的保护相关（研究2）[见免疫原性]。
适应症和用法
VAXCHORA是一种疫苗，适用于霍乱弧菌血清群O1引起的疾病的主动免疫.VAXCHORA被批准用于18至64岁的成年人到霍乱疫区。
使用限制：
•生活在霍乱疫区的人尚未确定VAXCHORA的有效性。
•由于先前接触过霍乱弧菌或接受霍乱疫苗，因此尚未确定VAXCHORA的有效性。
•VAXCHORA未被证明可以预防由霍乱弧菌血清群O139或其他非O1血清群引起的疾病。
剂量和给药
•仅限口服。
•在配备处理医疗废物的医疗环境中准备和管理VAXCHORA。
•通过在100毫升（mL）纯化的瓶装或弹簧瓶装水中重新配制缓冲液组分来制备VAXCHORA;然后加入活性成分（冻干的霍乱弧菌CVD 103-HgR）。
制备后，单剂量的VAXCHORA为100mL。
•指导接受者在口服VAXCHORA之前和之后60分钟避免进食或饮水。
•在可能接触霍乱之前至少10天内管理VAXCHORA。
剂量形式和强度
作为缓冲组分包和活性组分包（冻干的霍乱弧菌CVD 103-HgR）提供的口服给药悬浮液。制备后，单剂量的VAXCHORA为100mL。
禁忌症
对VAXCHORA的任何成分或任何霍乱疫苗的先前剂量的严重过敏反应（例如过敏反应）。
警告和注意事项
•VAXCHORA的安全性和有效性尚未在免疫功能低下者中确立。
•VAXCHORA可能会在接受者的粪便中流失至少7天。疫苗株有可能传播给未接种疫苗的密切接触者（例如家庭接触者）。在考虑是否向患有免疫妥协的密切接触者的个体施用VAXCHORA时要小心。
不良反应
最常见的不良反应（发生率> 3％）是疲倦（31％），头痛（29％），腹痛（19％），恶心/呕吐（18％），食欲不振（17％）和腹泻（4 ％）。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-533-5899或发送电子邮件至safety@paxvax.com联系PaxVax，Inc。或致电1-800-822-7967或WWW.VAERS.HHS.GOV联系VAERS。
药物相互作用
避免同时给予VAXCHORA全身性抗生素，因为这些药物可能对疫苗株有活性。不要在接种疫苗前14天内接受口服或肠外抗生素治疗的患者使用VAXCHORA。
当VAXCHORA与氯喹同时给药时，对VAXCHORA的免疫反应可能会减弱。在开始用氯喹进行抗疟预防之前至少10天给予VAXCHORA。
用于特定人群
怀孕登记处：1-800-533-5899。
如何提供/存储和处理
如何提供
如表6所示提供VAXCHORA。两个包的内容物用纯化的瓶装水或弹簧瓶装水重构，形成一个口服剂量的疫苗。
表6：VAXCHORA产品介绍
介绍纸箱NDC编号组件
单剂量纸箱包含两个
NDC 70460-001-01
缓冲器组件包NDC 70460-003-02
包
活动组件包NDC 70460-002-02
存储和处理
存储VAXCHORA缓冲组件和活动组件包在-13°F至5°F（-25°C至-15°C）冷冻。
避免光照，避免潮湿。
在重构之前，包不需要解冻。 在重建之前，包装不应超过冷冻储存超过15分钟; 当冷冻储存时，包装不应暴露在高于80°F（27°C）的温度下。
完整说明附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=01dae2ac-8332-4e23-b971-67dc36c3ee16
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