; 2毫克/天 5-10毫克/天 15毫克/天
-儿科患者
患者<50公斤 2毫克/天 5毫克/天 10毫克/天
抽动秽语 -
患者<50公斤 2毫克/天 10毫克/天 20毫克/天
与精神分裂症或 9.75mg/1.3mLIM注射 30mg /天IM注射
双相躁狂症相关的躁动
-成人
口服制剂:每日一次,不考虑进餐。
•IM注射:两次服药之间至少等待2小时。每日最大剂量30毫克。
•已知CYP2D6代谢不良者:常用剂量的一半。
剂量形式和强度
•片剂:2mg,5mg,10mg,15mg,20mg和30mg
•口腔崩解片:10mg和15mg
•口服溶液:1mg / mL
•注射:9.75mg / 1.3mL单剂量小瓶
禁忌症
•已知对ABILIFY过敏。
警告和注意事项
•老年痴呆患者的脑血管不良反应
相关精神病:脑血管不良反应发生率增加(例如中风,短暂性脑缺血发作,包括死亡)。
•神经性恶性综合症:立即停药并密切监测。
•迟发性运动障碍:如果临床适当,则停用。
•代谢变化:非典型抗精神病药物与代谢变化有关,包括高血糖/糖尿病,血脂异常和体重增加。
o高血糖/糖尿病:定期监测患有糖尿病并有患糖尿病风险的患者的血糖。
o血脂异常:在用非典型抗精神病药物治疗的患者中观察到不希望的脂质水平改变。
o体重增加:非典型抗精神病药使用时观察到体重增加。监控重量。
•病理性赌博和其他强迫行为:考虑减少剂量或停药
•直立性低血压:监测心率和血压,并警告患有已知心血管或脑血管疾病的患者,以及脱水或晕厥的风险。
•白细胞减少症,中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症:已报道抗精神病药包括ABILIFY。具有临床显着低白细胞计数(WBC)或药物诱导的白细胞减少/中性粒细胞减少症史的患者应在治疗的最初几个月内经常监测其全血细胞计数(CBC),并应考虑停止使用ABILIFY在没有其他致病因素的情况下,WBC临床显着下降的第一个迹象。
•癫痫发作/惊厥:对有癫痫病史或癫痫发作阈值降低的病人慎用。
•认知和运动损伤的可能性:操作机器时要小心。
•自杀:自杀未遂的可能性是精神分裂症和双相情感障碍所固有的。密切监督高危患者。
不良反应
常见的不良反应(发生率≥5%,至少是安慰剂的两倍)是:
•成人精神分裂症患者:静坐不能
•精神分裂症患儿(13至17岁):锥体外系障碍,嗜睡和震颤
•患有双相躁狂症的成人患者(单药治疗):静坐不能,镇静,烦躁不安,震颤和锥体外系疾病
•患有双相躁狂症的成人患者(锂或丙戊酸钠辅助治疗):静坐不能,失眠和锥体外系障碍
•患有双相躁狂症的儿科患者(10至17岁):嗜睡,锥体外系障碍,疲劳,恶心,静坐不能,视力模糊,唾液分泌过多和头晕
•患有严重抑郁症的成年患者(抗抑郁治疗的辅助治疗):静坐不安,烦躁不安,失眠,便秘,疲劳和视力模糊
•患有自闭症的儿科患者(6至17岁):镇静,疲劳,呕吐,嗜睡,震颤,发热,流口水,食欲下降,唾液分泌过多,锥体外系障碍和嗜睡
•患有抽动秽语疾病的儿科患者(6至18岁):镇静,嗜睡,恶心,头痛,鼻咽炎,疲劳,食欲增加
•伴有精神分裂症或双相性躁狂症的成人患者:恶心
要报告疑似不良反应,请致电1-800-721-5072联系Bristol-Myers Squibb或1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。
药物相互作用
药物相互作用引起的剂量调整:
ABILIFY的因素剂量调整
已知的CYP2D6差的代谢产物给予常用剂量的一半
已知的CYP2D6差的代谢产物和强的CYP3A4抑制剂给予常用剂量的四分之一
强CYP2D6或CYP3A4抑制剂给予常用剂量的一半
强CYP2D6和CYP3A4抑制剂给予常用剂量的四分之一
强CYP3A4诱导剂在1至2周内双倍常用剂量
用于特定人群
•怀孕:在妊娠晚期接触的新生儿中可能引起锥体外系和/或戒断症状。
•哺乳母亲:考虑到药物对母亲的重要性,停止使用药物或护理。
包装提供/存储和处理
提供
ABILIFY®(阿立哌唑)片剂的一面有标记,有表32中列出的强度和包装。
ABILIFYDISLCELT®(阿立哌唑)口服崩解片剂是圆形片剂,两侧都有标记。
ABILIFY DISCMELT有表33中列出的优势和包装。
ABILIFY®(阿立哌唑)口服液(1mg/mL)以儿童防护瓶供应,并配有校准口服剂量杯。 ABILIFY口服液如下:
150mL瓶NDC 59148-013-15
ABILIFY®(阿立哌唑)肌注用注射液可作为即用型9.75mg/1.3mL(7.5mg/mL)透明1型玻璃瓶使用,如下所示:
9.75mg/1.3mL单剂量小瓶NDC 59148-016-65
存储
片
储存在25°C(77°F);允许的偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间[见USP受控室温]。
口服液
储存在25°C(77°F);允许的偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间[见USP受控室温]。打开瓶装的ABILIFY口服液可以使用6个月,但不能超过瓶子的有效期。瓶子及其内容应在失效日期后丢弃。
注射
储存在25ºC(77°F);允许 |