（1.01，1.23）b1
1.17
（0.95，1.45）a1
アタザナビル/リトナビル300/100 単回17） 300/120 QD 11 1.11
（1.03，1.19）c1
1.30
（1.21，1.40）a1 1.00
（0.90，1.10）c1
1.21
（1.05，1.38）a1
エファビレンツ・エムトリシタビン・テノホビルジソプロキシルフマル酸 600・200・300 QD 300/120 QD 12 1.03
（0.99，1.06）d1
1.07
（1.02，1.12）d2
1.29
（1.23，1.35）d3 1.06
（0.97，1.14）d1
1.04
（0.95，1.14）d2
1.22
（1.08，1.38）d3
エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビルアラフェナミド 150・150・200・10 QD 300/120 QD 12 1.47
（1.37，1.57）e1
1.42
（1.32，1.52）e2
1.12
（1.09，1.16）e3
1.06
（0.99，1.13）d3 1.36
（1.24，1.49）e1
1.29
（1.22，1.38）e2
1.07
（1.00，1.14）e3
1.04
（0.99，1.09）d3
アバカビル・ドルテグラビル・ラミブジン 600・50・300 QD 300/120 QD 12 1.05
（0.99，1.10）f1
1.13
（1.05，1.21）f2
1.03
（0.97，1.09）f3 0.96
（0.89，1.05）f1
1.10
（1.01，1.19）f2
0.99
（0.90，1.10）f3
ソホスブビル 400 QD 400/120 QD 8 2.25
（1.86，2.72）g1
1.21
（1.13，1.29）g2 1.66
（1.23，2.22）g1
0.85
（0.76，0.96）g2
Lovastatin，norgestimate，tolbutamide：国内未発売
a：シンバスタチン，b：シンバスタチンヒドロキシ酸，c：lovastatin，d：lovastatin acid，e：エチニルエストラジオール，f：ノルゲストレル，g：norelgestromin，h：カフェイン，i：パラキサンチン，j：tolbutamide，k：オメプラゾール，l：5-ヒドロキシ-オメプラゾール，m：ミダゾラム，n：1-ヒドロキシミダゾラム，o：デキストロメトルファン，p：デキストロルファン，q：カルバマゼピン，r：カルバマゼピン-10,11-エポキシド，s：ロサルタン，t：ロサルタンカルボキシ酸，u：R-メサドン，v：S-メサドン，w：ブプレノルフィン，x：ナロキソン，y：ノルブプレノルフィン，z：ダルナビル，a1：リトナビル，b1：ロピナビル，c1：アタザナビル，d1：エファビレンツ，d2：エムトリシタビン，d3：テノホビル，e1：エルビテグラビル，e2：コビシスタット，e3：エムトリシタビン，f1：アバカビル，f2：ドルテグラビル，f3：ラミブジン，g1：ソホスブビル，g2：GS-331007
QD：1日1回投与，BID：1日2回投与
臨床成績
国内第III相試験26），27）
C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変患者（ジェノタイプ1，2，3，4，5又は6）における本剤の有効性及び安全性を検討するために，2つの無作為化非盲検並行群間比較試験（M15-594試験及びM15-828試験）を実施した．
M15-594試験において，DAA未治療のC型慢性肝炎患者（ジェノタイプ1，eGFR30mL/min/1.73m2以上かつY93H変異なし）における投与終了12週後にHCV RNA量が定量限界未満であった患者の割合（SVR12率）は，本剤8週投与99.1％（105/106例）及び対照薬（オムビタスビル水和物／パリタプレビル水和物／リトナビル配合剤）12週投与100％（52/52例）であり，群間差［95％信頼区間］は－0.9［－2.8，0.9］％であり，95％信頼区間の下限値が事前に設定された非劣性マージン（－10％）を上回ったことから，対照薬に対する本剤の非劣性が示された．
M15-828試験において，DAA未治療のC型慢性肝炎患者（ジェノタイプ2，eGFR30mL/min/1.73m2以上）におけるSVR12率は，本剤8週投与で97.8％（88/90例），対照薬（ソホスブビル／リバビリン併用）12週投与で93.5％（43/46例）であり，群間差［95％信頼区間］は4.3［－3.5，12.1］％であり，95％信頼区間の下限値が事前に設定された非劣性マージン（－10％）を上回ったことから，対照薬に対する本剤の非劣性が示された．
国内第III相試験におけるSVR12率は下表のとおりであった．なお，ジェノタイプ4，5又は6の患者は組み入れられなかった．（臨床成績の表1参照）
海外臨床試験
DAA既治療のジェノタイプ1又は2のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変患者を対象とした海外臨床試験における本剤12週間投与時のSVR12率は下表のとおりであった．（臨床成績の表2参照）
DAA未治療又は既治療のジェノタイプ3，4，5又は6のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変患者を対象とした海外臨床試験において，本剤12週間投与時のSVR12率は，ジェノタイプ3で85.7～100％，ジェノタイプ4で98.7～100％，ジェノタイプ5で100％，ジェノタイプ6で100％であった．
臨床成績の表
表1
背景因子 背景因子 背景因子 背景因子 背景因子 SVR12率
ジェノタイプ1 DAA未治療a） 慢性肝炎 eGFR 30以上 Y93H変異なし 99.1（105/106）
ジェノタイプ1 DAA未治療a） 慢性肝炎 eGFR 30以上 Y93H変異あり 100（23/23）
ジェノタイプ1 DAA未治療a） 慢性肝炎 eGFR 30未満 100（3/3）
ジェノタ |
