ALKERAN 2MG TAB. N25(九)
g melfalano, suleisto žiurkėms į raumenis, sukėlė struktūrines kaulų čiulpų ląstelių chromatidžių ir chromosomų aberacijas.
Karcinogeniškumas
Melfalanas yra karcinogeniškas gyvūnams.6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys:
Mikrokristalinė celiuliozė
Krospovidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Titano dioksidas E 171
Makrogolis
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
6.5Pakuotė ir jos turinys
Gintaro spalvos stiklinis (III tipo) buteliukas su vaikams neatidaromu uždoriu. Uždoris susideda iš DTPE dangtelio, iš vidaus padengto polipropileno sluoksniu, kartono/poliesterio tarpinės ir užklijuotos popierinės/aliuminio/Surlyn dervos apsauginės membranos.
Kartoninėje dėžutėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 25 tabletės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Saugus darbas su Alkeran tabletėmis. Dirbant su Alkeran tabletėmis reikia laikytis darbo su citotoksiniais vaistais reikalavimų, nustatytų vietinėse rekomendacijose ir (arba) teisės aktuose.
Jei išorinė tablečių danga nepažeista, su Alkeran dirbti nepavojinga.
Alkeran tablečių negalima smulkinti.
Naikinimas. Alkeran tabletes reikia naikinti laikantis citotoksinių vaistų naikinimo vietinių reikalavimų. 7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/94/1043/0029.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2009-04-2410.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-04-24Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas.
EXCELLA GmbH
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Vokietija.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Lenkija.
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
•KITOS SĄLYGOS
Nėra.
2009-05-18
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ1.VAIS |
