ALKERAN 2MG TAB. N25(六)
Nalidikso rūgštis, pavartota kartu su didele į veną leidžiamo melfalano doze, vaikams sukėlė mirtiną hemoraginį enterokolitą.
Buvo inkstų funkcijos sutrikimo atvejų pacientams po kaulų čiulpų transplantacijos, kai prieš transplantaciją jie vartojo didelę į veną leidžiamo melfalano dozę, o vėliau atmetimo reakcijos profilaktikai vartojo ciklosporino.
4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jei vienas iš partnerių vartoja Alkeran, kaip ir vartojant visų kitų citotoksinių chemoterapinių vaistų, reikia naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Teratogeninis poveikis. Teratogeninis vaisto poveikis nėra ištirtas. Sprendžiant iš vaisto mutageninio poveikio ir struktūrinio panašumo į žinomus teratogeninius junginius, melfalanu gydytų pacientų palikuonys gali turėti įgimtų sklaidos trūkumų.
Nėštumas. Jei įmanoma, nėštumo laikotarpiu, ypač per pirmuosius tris mėnesius, reikėtų vengti vartoti melfalano. Kiekvienu atveju reikia apsvarstyti galimą žalą vaisiui ir laukiamą gydymo naudą motinai.
Žindymas. Moterims, vartojančioms Alkeran, žindyti negalima.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Nėra naujausių klinikinių duomenų apie šį vaistinį preparatą, kad galima būtų apibūdinti nepageidaujamo poveikio dažnumą. Nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis gali būti įvairus priklausomai nuo indikacijos, dozės ir derinio su kitais vaistais.
Sutrikimų dažnis klasifikuojamas, remiantis šiais kriterijais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: kaulų čiulpų slopinimas, dėl kurio išsivysto leukopenija, trombocitopenija ir anemija.
Reti: hemolizinė anemija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti : alerginės reakcijos (žr. „Odos ir poodinio audinio sutrikimai“).
Vartojant melfalaną alerginių reakcijų, tokių kaip dilgėlinė, edema, odos bėrimas ir anafilaksinis šokas, pasitaiko nedažnai, paprastai po pradinės arba antros dozės, ypač jei vaistas leidžiamas į veną. Taip pat yra duomenų apie retus širdies sustojimo atvejus.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: intersticinis pneumonitas ir plaučių fibrozė (įskaitant mirtinus atvejus).
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, stomatitas, skiriant dideles dozes.
Reti: stomatitas, skiriant įprastines doze |
