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FDA一周内批准第3款新药Doptelet治疗血小板减少及使用说明书(四)
2018-06-01 10:26:57 来源: 作者: 【 】 浏览:2468次 评论:0
caproic acid],氨甲环酸[tranexamic acid],或手术或干放射学程序步骤进行以实现止血和控制血液丢失。在两种基线血小板计数队列,在 DOPTELET治疗组患者比相应安慰剂治疗组有更大比例的反应者是有临床意义和统计学上有意义详细见表4。
一个测量的增加在血小板计数被观察到你在两个DOPTELET治疗组历时开始在给药后天4 ,达峰在天10-13,手术后减低7天,和然后返回至接近基线值在天35。
16 如何供应/贮存和处置
DOPTELET 20 mg片被供应以圆形,双凸面,黄色,薄膜包衣片,和凹陷有“AVA”在一侧和“20”在其他侧。
NDC 71369-020-10: 纸盒有一个吸塑卡十片 20 mg片
NDC 71369-020-11: 一吸塑卡 有十片 20 mg片
NDC 71369-020-15: 纸盒有一吸塑卡的十五片20 mg片
NDC 71369-020-16: 一吸塑卡的十五片20 mg片
贮存在20°C至25°C (68°F至77°F),外出允许至15°C至30°C(59°F至86°F),贮存片在原始包装。
17 患者咨询资料
建议患者或护理人员阅读FDA-批准的患者说明书(患者资料)。
治疗前,患者应完全了解和被告知对DOPTELET以下风险和考虑。
风险
血栓的/血栓栓塞合并症 DOPTELET是一种血小板生成素(TPO)受体激动剂和TPO 受体激动剂曽被伴随血栓的和血栓栓塞合并症在有慢性肝病患者,门静脉血栓形成曽被报道在有慢性肝病用TPO 受体激动剂治疗患者
妊娠
忠告妊娠妇女对胎儿潜在风险。建议生殖潜能女性告知她们的处方者一个已知或怀疑妊娠[见在特殊人群中使用(8.1)].
哺乳
建议妇女用DOPTELET治疗期间或最后剂量后至少2周不要哺乳喂养特殊人群中使用(8.2)]. 
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