红细胞计数发生用RETACRIT治疗期间，不给RETACRIT和评价患者对红细胞生成素中和抗体。联系Contact Hospira有限公司一个Pfizer公司(1-800-438-1985)进行分析对结合和中和抗体。永久地终止RETACRIT在患者发生PRCA治疗用 RETACRIT或其他红细胞生成素蛋白后。患者不要转用其他ESAs。
5.7 严重的过敏反应
严重的过敏反应，包括过敏反应，血管水肿，支气管痉挛，皮肤皮疹，和荨麻疹可能发生用阿法依泊汀产品。立即和永久终止RETACRIT和给予适当治疗如一个严重过敏性或过敏反应发生。
5.8 严重皮肤反应
起泡和表皮剥落 反应包括多形性红斑和Stevens-Johnson 综合证 (SJS)/毒性表皮坏死 (TEN)，曽被报道在患者用ESAs治疗 (包括阿法依泊汀)在上市后情况。立即终止RETACRIT治疗如一个严重皮肤反应，例如SJS/TEN是被怀疑。
5.9 在有苯丙酮酸尿症患者中风险
对有苯丙酮酸尿症(PKU)患者苯基丙胺酸可能是有害的。RETACRIT含苯基丙胺酸，一种阿斯巴甜代糖[aspartame]的组分。每1 mL单次-剂量小瓶的2,000，3,000，4,000，10,000，40,000单位的epoetin-alfa-epbx注射液含0.5 mg的苯基丙胺酸。对一位有PKU患者处方RETACRIT前，考虑来自所有来源，包括RETACRIT的每天苯基丙胺酸量。
5.10 透析处理
RETACRIT的开始后患者可能需要调整在他们的透析处方。患者接受RETACRIT可能需要增加抗凝剂用肝素预防在血液透析期间体外管道循环的凝固。
6 不良反应
在说明书其他节中更详细讨论以下严重不良反应：
● 增加死亡率，心肌梗死，中风，和血栓栓塞[见警告和注意事项(5.1)]
● 增加死亡率和/或增加肿瘤进展或复发风险在有癌症患者[见警告和注意事项(5.2)]
● 高血压[见警告和注意事项(5.3)]
● 癫痫[见警告和注意事项(5.4)]
● PRCA [见警告和注意事项(5.6)]
● 严重过敏反应[见警告和注意事项(5.7)]
● 严重皮肤反应[见警告和注意事项(5.8)]
6.1 临床试验经验
因为临床试验的在广泛不同条件下进行，在一个药物临床试验中观察到的不良反应率不能直接地与其他药物的临床试验率比较和可能不反映在实践中观察到的率。
患者有慢性肾病成年患者三项双盲，安慰剂对照研究，包括244有CKD用透析患者被使用以鉴定对阿法依泊汀不良反应。在这些研究中，患者均数年龄为48岁(范围: 20至80岁)。133(55%)患者为男性。种族分布为如下: 177(73%)患者为白种人，48 (20%)患者为黑种人，4 (2%)患者为亚裔，12 (5%)患者为其他，和种族信息被缺失对3 (1%)患者。两项双盲，安慰剂对照研究，包括210患者有CKD不在用透析，被用于鉴定对阿法依泊汀不良反应。在这些研究中，患者的均数年龄为57岁(范围: 24至79岁)。121例(58%)患者为男性。种族分布如下: 164 (78%)患者为白种人，38 (18%)患者为黑种人，3 (1%)患者为亚裔，3 (1%)患者为其他，和种族信息被缺失对2 (1%)患者。不良反应有一个被报道发生率的 ≥ 5%在阿法依泊汀-治疗患者和发生在一个≥ 1%较高频数比在安慰剂-治疗患者被显示在表以下:
一个附加的严重不良反应发生在低于5%的阿法依泊汀-治疗透析患者和大于安慰剂为血栓形成(阿法依泊汀2.7%和安慰剂1%) [见警告和注意事项(5.1)]。不良反应有一个报道的发生率的 ≥ 5%在阿法依泊汀-治疗患者和发生在一个≥ 1%较高频数比在安慰剂-治疗患者被显示在以下表中:
附加的严重不良反应发生在低于5%的阿法依泊汀-治疗患者不在用透析和大于安慰剂为红斑(阿法依泊汀0.8%和安慰剂0%)和心肌梗(0.8%阿法依泊汀和0%安慰剂)[见警告和注意事项(5.1)]。
儿童患者
在儿童患者有CKD用透析，不良反应的模式为相似于在成年中发现。齐多夫定-治疗患者有HIV-感染总共297齐多夫定-治疗有HIV-感染患者被研究在4项安慰剂对照研究。总共144 (48%)患者被随机赋予接受阿法依泊汀和153(52%)患者为随机地赋予接受安慰剂。阿法依泊汀被给予在剂量100和200 Units/kg 间3次每周皮下地共至12周。
对组合阿法依泊汀治疗组，总共141 (98%)男性和3 (2%)妇女年龄24和64岁间被纳入。组合阿法依泊汀治疗组的种族分布为如下: 129 (90%)白种人，8 (6%)黑种人，1 (1%)亚裔，和6 (4%)其他。 In 双盲，安慰剂对照研究 of 3月 duration involving 大约300 齐多夫定-治疗患者with HIV-感染，不良反应 with an 发生率 of ≥ 1% in用阿法依泊汀治疗患者:
有癌症用化疗患者
下面数据是在研究C1中得到，一项16-周，双盲，安慰剂-对照研究纳入344继发于化疗有贫血患者。有333患者为安全性被评价；168/174患者(97%)随机化至阿法依泊汀接受至少 1剂的研究药物，和165/170患者(97%)随机化 至安慰剂接受至少 1剂安慰剂剂量。对每周一次阿法依泊汀治疗组，总共76男性(45%)和92妇女(55%)年龄 20和88 岁间被治疗。
阿法依泊汀-治疗组的种族分布为158白种人(94%)和10黑种人(6%)。阿法依泊汀被给予每周一次共一个平均13周在一个剂量20,000至60,000 IU皮下地(均数每周剂量为49,000 IU).不良反应有一个报告的发生率≥ 5%在阿法依泊汀-治疗患者发生在一个较高频数比在安慰剂-治疗患者被显示在下表中：
手术患者461患者进行重大矫形手术被研究在一项安慰剂对照研究(S1)和一项比较给药研究(2给药方案，S2). 总共358患者被随机赋予接受阿法依泊汀和103 (22%)患者被随机赋予接受安慰剂。阿法依泊汀被每天给予在一个剂量100至300 IU/kg皮下共15天或在600 IU/kg每周一次共4周。对组合阿法依泊汀治疗组，总共90 (25%)男性和268 (75%)妇女年龄29和89间被纳入。组合阿法依泊汀治疗组的种族分布如下: 288 (80%)白种人，64 (18%)黑种人，1 (< 1%)亚裔，和5 (1%)其他。不良反应有一报告的发生率 ≥ 1%在阿法依泊汀-治疗患者发生在一个较高频数比安慰剂-治疗患者被显示在下表:
6.2 上市后经验
以下不良反应曽被鉴定在批准后阿法依泊汀的使用。因为这些反应被自愿地报告来自一个人群大小不确定，它综述不可能可靠估算他们的频数或确定与药物暴露因果相互关系。
● 癫痫 [见警告和注意事项(5.4)]
● PRCA [见警告和注意事项(5.6)]
● 严重过敏反应[见警告和注意事项(5.7)]
● 注射部位反应，包括刺激和疼痛
● 卟啉症
● 严重皮肤反应[见警告和注意事项(5.8)]
6.3 免疫原性
如同所有治疗性蛋白，存在对免疫原性的潜能。抗体形成的检测是高度依赖于分析的灵敏度和特异性。此外，抗体观察阳性发生率(包括中和抗体)在一种分析可能受几种因子影响，包括分析方法学，样品采集 |
