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完整处方资料
1 适应证和用途
1.1 贫血
由于慢性肾疾病RETACRIT是适用为贫血的治疗由于慢性肾疾病(CKD)，包括患者用透析和不用透析减低红细胞(RBC)输注需要。
1.2 贫血
由于齐多夫定在有HIV-感染患者 RETACRIT是适用为贫血的治疗由于齐多夫定 给予在≤ 4,200 mg/周在患者有HIV-感染有内源性血清红细胞生成素水平≤ 500 mUnits/mL.
1.3 贫血
由于化疗在患者有癌症 RETACRIT是适用为贫血的治疗 在患者有非-髓 性恶性病其中贫血是由于同时骨髓抑制化疗的效应，和在开始，有最小两个附加月的计划化疗。
1.4 同种异体的红细胞输血的减少在患者进行选择的，非心脏，非血管手术。
RETACRIT是适用于减低对同种异体的 RBC输注的需要有围手术血红蛋白 > 10至< 13 g/dL患者中患者是处于高风险对围手术血液丢失来自选择的，非心脏，非血管手术。RETACRIT 是不适用为患者是愿意愿捐赠自体血手术前。
1.5 使用的限制
RETACRIT 未曽被显示改善生命质量，疲乏，或患者健康。RETACRIT 是不适用为使用:
● 在患者有癌症接受激素剂，生物制品,或放疗，除非还接受同时骨髓抑制化疗.
● 在患者有癌症接受骨髓抑制性化疗当期望结局是治愈。.
● 在患者有癌症接受骨髓抑制性化疗其中贫血可通过输注处理。.
● 在患者计划 手术患者是愿意捐赠自体血.
● 在患者进行心脏或血管手术.
●当一个对RBC输注取代在患者需要立即纠正贫血.
2 剂量和给药方法
2.1重要给药信息
铁贮存和营养因子的评价
在所有患者治疗前和期间评价铁状态。当血清铁蛋白[ferritin]是低于100 µg/L或当血清运铁蛋白饱和度是低于20%时给予补充铁治疗。ESA治疗过程期间有CKD患者的大多数将需要补充铁。开始RETACRIT前对治疗反应的监视纠正或排除贫血其他原因(如，维生素缺乏，代谢或慢性炎性情况，出血，等等)。治疗的开始后和每次剂量调整后，每周监视血红蛋白直至血红蛋白水平是稳定和充分缩小对RBC输注需要。
2.2有慢性肾疾病患者
在对照试验中，患者经历对死亡，严重的不良心血管反应,和中风 更大风险当给予红细胞生成-刺激剂(ESAs)至目标一个血红蛋白水平大于11 g/dL。没有试验曽鉴定一个血红蛋白目标水平，ESA剂量，或给药战略不增加这些风险。个体化给药和使用RETACRIT的最低剂量充分减低对 RBC输注需要[见警告和注意事项(5.1)]。医生和患者应权衡减低输注的可能性获益对增加死亡的风险和其他严重的心血管不良反应[见黑框警告和临床研究(14)]。对所有有CKD患者: 当开始或调整治疗，监视血红蛋白水平至少每周直至稳定，然后监视至少每月。当调整治疗考虑血红蛋白上升率，下降率，ESA反应性和血红蛋白变异性。一个单次血红蛋白偏离可能不需要一个剂量变化。
● 不增加剂量比每4周一次更频地然后每4周一次。可能发生剂量中更频地减低。避免频繁剂量调整。
● 如血红蛋白迅速地上升(如，任何2-周阶段多于1 g/dL)，减低RETACRIT剂量至25%或更多如需要减低迅速反应。
● 对患者没有适当地反应，如4周的治疗血红蛋白没有增加至多于1 g/dL，增加剂量至25%。
● 对患者历时一个12周递增阶段没有适当地反应，增加RETACRIT剂量进一步可能不改善反应和可能增加风险。使用最低剂量将维持一个血红蛋白水平充分减低对RBC输注的需要。评价贫血的其他原因，终止RETACRIT如反应性不改善。对有CKD用透析成年患者:
● 开始RETACRIT治疗当血红蛋白水平低于10 g/dL。
● 如血红蛋白水平接近或超过11 g/dL，减低或中断RETACRIT 剂量。.
● 对成年患者推荐的开始剂量为50至100 Units/kg 3次每周。静脉地或皮下地。对用血液透析患者推荐静脉途径。对成年患者有CKD不用透析如下:
● 仅当血红蛋白水平是低于以下考虑应用考虑开始RETACRIT治疗:
o血红蛋白下降率表明很可能需要一个RBC输注 和，
o 减低异源免疫的风险和/或其他RBC输注-相关风险是一个目的
● 如血红蛋白水平超过10 g/dL，减低或中断RETACRIT剂量，和RETACRIT使用的最低剂量足以减低对RBC输注的需要。.
● 对成年患者推荐的开始剂量为50至100 Units/kg 3 次每周静脉地或皮下地。对儿童患者有CKD:
● 仅当RETACRIT治疗血红蛋白水平低于10 g/dL时开始。
如血红蛋白水平接近或超过12 g/dL，减低或中断RETACRIT给药。
● 对儿童患者(年龄1 月或以上)推荐开始剂量是50 Units/kg 每周3次静脉地或皮下地。当治疗患者有慢性肾疾病和癌症，医生应参考警告和注意事项(5.1和5.2)。
2.3 齐多夫定-治疗患者有HIV-感染
开始剂量 推荐的开始剂量在成年为100 Units/kg作为一个静脉或皮下注射每周3 次。
剂量调整
● 如治疗8周后血红蛋白不增加，增加RETACRIT剂量至大约50至100 Units/kg在 4-至8-周间隔直至血红蛋白达到一个水平避免RBC输注或300 Units/kg需要。.
● 不给RETACRIT如血红蛋白超出12 g/dL。当血红蛋白下降至低于11 g/dL，在一个剂量25%低于以前剂量恢复治疗。
如一个增加在血红蛋白是不达到一个剂量300 Units/kg共8周，终止 RETACRIT。
2.4用癌症化疗患者
开始RETACRIT在用癌症化疗患者仅如血红蛋白是低于10 g/dL，和如有一个最小两附加月的计划化疗。使用避免最低RBC输注所需最低剂量RETACRIT。
推荐的成年开始剂量:
● 150 Units/kg皮下地每周3次直至一个化疗疗程完成或
● 40,000 Units皮下地每周直至一个化疗疗程完成。
儿童患者(5至18岁):
● 600 Units/kg 静脉地每周直至一个化疗疗程完成。
剂量减低
减低剂量25%如:
● 血红蛋白增加大于1 g/dL在任何2-周阶段或
● 血红蛋白达到避免RBC输注所需的一个水平。
不给剂量如血红蛋白超出避免RBC输注所需的一个水平。在低于以前剂量25% 再开始当血红蛋白接近一个水平其中RBC输注可能被需要。
剂量增加
RETACRIT治疗的初始4周后，如血红蛋白增加低于1 g/dL和维持低于10 g/dL，增加剂量至:
● 300 Units/kg 每周三次在成年或
● 60,000 Units每周在成年
● 900 Units/kg (最大60,000 Units)每周在儿童患者
治疗8周后，如被血红蛋白水平测量没有反应或如仍需要RBC输注，终止 RETACRIT。
2.5 手术患者
推荐的RETACRIT方案为:
● 300 Units/kg每天皮下地共15 天 总共: 每天给药共10天 手术前，在手术天，和手术后共4 天.
● 600 Units/kg皮下地在4剂给药手术前21，1 |
