XIAFLEX lnj（）ザイヤフレックス注射用
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作成又は改訂年月

2015年6月作成（第1版）

日本標準商品分類番号

87290

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2010年2月
薬効分類名

デュピュイトラン拘縮治療剤

承認等

販売名
ザイヤフレックス注射用

販売名コード

2900401D1020

承認・許可番号

承認番号
22700AMX00699000
商標名
XIAFLEX lnj.
薬価基準収載年月

2015年8月

販売開始年月

2015年9月

貯法・使用期限等

貯法

凍結を避け、2～8℃に保存

使用期限

外箱等に表示

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量（1バイアル中）

コラゲナーゼ（クロストリジウム ヒストリチクム）0.9mg注1）

添加物（1バイアル中）

精製白糖18.5mg、トロメタモール1.1mg、pH調節剤

注1）本剤1バイアルに所定量の専用溶解用液を加え溶解した薬液をシリンジで所定量投与する場合、投与される薬液はコラゲナーゼ（クロストリジウム ヒストリチクム）として0.58mgを含む。

性状

剤形

注射剤

pH

7.5～8.5注2）

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

約2注2）

性状

白色の固体又は粉末

専用溶解用液（1バイアル中）

0.9%塩化ナトリウム、0.03%塩化カルシウム水和物含有注射用水　3mL

注2）本剤1バイアルに専用溶解用液0.31mLを加え溶解した場合

一般的名称

注射用コラゲナーゼ（クロストリジウム　ヒストリチクム）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

デュピュイトラン拘縮

効能又は効果に関連する使用上の注意

1. 本剤の投与は、デュピュイトラン拘縮に関する十分な知識と治療経験を有し、講習を受け、本剤の安全性及び有効性を十分理解し、本剤による治療方法に関し精通した医師が行うこと。
2. 本剤による治療は触知可能な拘縮索に対して行うこと。

用法及び用量

通常、成人には、コラゲナーゼ（クロストリジウム ヒストリチクム）として0.58mgを中手指節関節又は近位指節間関節の拘縮索に注射する。効果が不十分な場合、投与した拘縮索に対する追加投与は1ヵ月間の間隔をあけ、最大3回までとすること。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1. 本剤の溶解液量及び投与液量は、中手指節関節（MP関節）と近位指節間関節（PIP関節）の拘縮索では異なる。本剤の溶解液量及び投与液量は、下記に従うこと。下記に従って溶解液を調製し、投与液量を採取した場合、投与液量にはコラゲナーゼ（クロストリジウム ヒストリチクム）として0.58mgが含まれる。［調製方法は、「適用上の注意」の項参照］

本剤の溶解液量及び投与液量

治療関節：中手指節関節（MP関節）
溶解液量：0.39mL
投与液量：0.25mL

治療関節：近位指節間関節（PIP関節）
溶解液量：0.31mL
投与液量：0.20mL

2. 本剤を投与する際の前処置として、局所麻酔をしないこと。［局所麻酔作用により拘縮索以外の腱や神経などへの誤穿刺が隠蔽されるおそれがある。］

3. 本剤を投与する際は投与液量を3分割し、約2～3mmの間隔をあけて、3ヵ所に分けて投与すること。

4. 本剤はデュピュイトラン拘縮の原因となっている拘縮索のみに投与すること。［本剤はコラーゲン加水分解作用を有するため、手の腱や靭帯等のコラーゲン含有組織に作用すると、腱断裂、靭帯損傷等が起きるおそれがある。］

5. 本剤は皮膚と癒着していない箇所の拘縮索に投与すること。［皮膚裂傷が起きるおそれがある。］

6. 本剤を投与する際の注射針の刺入深度は、皮膚表面より2～3mm以内とすること。

7. 拘縮索が複数存在し、異なる拘縮索に対して本剤を投与する場合でも、投与間隔は1ヵ月間あけること。

8. 小指の近位指節間関節（PIP関節）の拘縮索に本剤を投与する場合には、手掌指皮線から遠位側に4mm以上離れた部位には投与しないこと。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

血液凝固障害のある患者あるいは抗凝固剤又は抗血小板剤（150mg/日以下のアスピリンを除く）を投与中の患者［斑状出血、挫傷による出血、注射部位出血等を助長するおそれがある。］

重要な基本的注意

1. 本剤投与後は、原則として本剤の投与翌日（約24時間後）に診察を行うこと。その時点で完全な伸展が認められない場合は伸展処置を行うことができる。伸展処置は、次の点に注意して行うこと。

(1) 患者の手首を屈曲位にして、指を約10～20秒かけてゆっくり伸展させること。

(2) 最初の指の伸展で完全な伸展が得られない場合、指の伸展を5～10分の間隔でさらに2回行うことができる。合計3回を超えた指の伸展は行わないこと。

2. 注射部位の指が曲がりにくい等の異常が認められた場合には、腱断裂や靭帯損傷を起こしている可能性があるため、このような症状が認められた場合は、直ちに受診するよう患者に指導すること。

3. 発熱、悪寒、投与部位の発赤、浮腫等が認められた場合、注射部位の感染が原因となっている可能性があるため、このような症状が認められた場合は、直ちに受診するよう患者に指導すること。

4. 投与後にめまい、頭痛、注射部位の疼痛や腫脹等があらわれることがあるので、自動車運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。

副作用

副作用等発現状況の概要

国内臨床試験における安全性評価対象症例102例中100例（98.0%）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主な副作用は、注射部位疼痛78例（76.5%）、注射部位内出血46例（45.1%）、注射部位腫脹35例（34.3%）、挫傷30例（29.4%）等であった。（承認時）

重大な副作用

1. 腱断裂、靭帯損傷
（頻度不明注）） 
注射部位の腱断裂、靭帯損傷等が起こることがあるので、観察を十分に行い、異常が認め