Cepharanthin（Cepharanthine/Isotetrandrine/Cycleanine/Berbamine）千金藤素，
セファランチン注１０ｍｇ
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作成又は改訂年月

**2018年1月改訂(第10版)

*2016年2月改訂

日本標準商品分類番号

87290

薬効分類名

その他の個々の器官系用医薬品

承認等

販売名
セファランチン注１０ｍｇ

販売名コード

2900400A2034

承認・許可番号

承認番号
21300AMZ00648000
欧文商標名
Cepharanthin

薬価基準収載年月

2001年9月

販売開始年月

2001年11月

貯法・使用期限等

貯法：

**室温保存

使用期限：

アンプル及び外箱等に表示

規制区分

劇薬

処方箋医薬品注)

注) 注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

セファランチン注10mgは、次の成分をそれぞれ含有する。

有効成分 (1アンプル 2mL 中)

セファランチン (タマサキツヅラフジ抽出アルカロイド)　10mg

添加物 (1アンプル 2mL 中)

ベンジルアルコール　40mg
塩化ナトリウム　　　　20mg
塩酸　　　　　　　　　　適量

性状

セファランチン注10mgは、微黄色澄明な水性注射液である。

pH

2.5～3.5

浸透圧比

約2　(浸透圧比： 生理食塩液に対する比)

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

1. 放射線による白血球減少症

通常成人には、タマサキツヅラフジ抽出アルカロイドとして1回5～10mgを1日1回静脈内に注射するか又は皮下に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

2. 円形脱毛症・粃糠性脱毛症

通常成人には、タマサキツヅラフジ抽出アルカロイドとして1回10mgを1週間に2回静脈内に注射するか又は皮下に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

3. 滲出性中耳カタル

通常成人には、タマサキツヅラフジ抽出アルカロイドとして1回2～5mgを1日1回静脈内に注射するか又は皮下に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

4. まむし咬傷

通常成人には、タマサキツヅラフジ抽出アルカロイドとして1回1～10mgを1日1回静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈注〉 重症化が予想される場合には、まむし抗毒素血清を使用することが望ましい。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

薬物過敏症又はその既往歴のある患者

重要な基本的注意

ショックの報告があるので問診を十分に行い、投与後は観察を十分に行うこと。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー
(頻度不明) 
ショック、アナフィラキシーをおこすことがあるので、観察を十分に行い、顔面潮紅、じんま疹、胸部不快感、喉頭浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注1)
頻度不明 
発疹、皮疹

消化器注2)
頻度不明 
悪心、食欲不振

その他注2)
頻度不明 
注射部位の疼痛・血管痛、発熱、頭痛、硬結

注1) このような症状が発現した場合には、投与を中止すること。

注2) このような症状が発現した場合には、減量又は休薬すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

2.
授乳中の婦人には投与しないことが望ましい。
［動物実験で乳汁中に移行することが報告されている。］

小児等への投与

1.**低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していないので投与しないことが望ましい (使用経験が少ない)。

2.*本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有しているため、低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。［外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与 (99～234mg/kg) により、中毒症状 (あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等) が低出生体重児に発現したとの報告がある。］

3.小児に投与する場合には、観察を十分に行い、慎重に投与すること。

適用上の注意

1.静脈内注射時に熱感、血管痛を伴うことがあるので、注入はできるだけ緩徐に行うこと。必要に応じ生理食塩液、糖液等で希釈して注入すること。

2.アルカリ性製剤ないしアルカロイドを沈殿させる他の製剤 (サリチル酸製剤、抗生物質製剤等) により沈殿を起こすことがあるので、それらとの混注の場合は注意すること。

薬物動態

1. *血中濃度1)
健康成人男子にセファランチン (タマサキツヅラフジ抽出アルカロイド) として25～100mgを静脈内単回投与したときの血中濃度の推移は、半減期が31.8±0.8から36.9±3.6時間 (mean±SE) と比較的長く、なだらかに低下した。

(表1参照)

2. 排泄1)
排泄率： 健康成人男子におけるセファランチン (タマサキツヅラフジ抽出アルカロイド) の尿中排泄を検討した。
投与後、48時間までに5.1±0.6～6.0±0.3％が尿中に検出された。

(注)本剤の承認された用法・用量
白血球減少症：1回5～10mgを1日1回静脈内に注射するか又は皮下に注射する。
脱毛症：1回10mgを1週間に2回静脈内に注射するか又は皮下に注射する。
滲出性中耳カタル：1回2～5mgを1日1回静脈内に注射するか又は皮下に注射する。
まむし咬傷：1回1～10mgを1日1回静脈内に注射する。
いずれも年齢、症状