bachteten unerwünschten Wirkungen sind ebenfalls in Tabelle 2 aufgeführt. Die unerwünschten Wirkungen sind nach der Häufigkeit entsprechend der MedDRA-Klassifikation angeordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Tabelle 2: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor und Ivacaftor allei
Systemorganklasse
Häufigkeit
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig
Nasopharyngitis*
Häufig
Infektion der oberen Atemwege, Rhinitis
Gefässerkrankungen
Gelegentlich
Hypertonie
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig
Kopfschmerzen*, Schwindel*
Gelegentlich
Hepatische Enzephalopathie†
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig
Ohrenschmerzen*, Ohrenbeschwerden*, Tinnitus*, Trommelfellhyperämie*, vestibuläre Störung*
Gelegentlich
Ohrverstopfung*
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig
Verstopfte Nase*, Dyspnoe
Häufig
Atmung anormal, oropharyngeale Schmerzen, Nebenhöhlenverstopfung*, Rhinorrhoe, Pharynxerythem*
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig
Abdominalschmerzen*, Diarrhoe, Übelkeit
Häufig
Flatulenz, Erbrechen
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig
Erhöhte Transaminasenwerte
Gelegentlich
Cholestatische Hepatitis‡
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig
Hautausschlag
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig
Unregelmässige Menstruation, Dysmenorrhoe, Metrorrhagie, gutartige Knoten in der Brust*
Gelegentlich
Menorrhagie, Amenorrhoe, Polymenorrhoe, Entzündung der Brustdrüse*, Gynäkomastie*, Erkrankung der Brustwarze*, Schmerzen der Brustwarze*, Oligomenorrhoe
Untersuchungen
Sehr häufig
Bakterien im Sputum*
Gelegentlich
Erhöhter Blutdruck
*Bei Patienten in klinischen Studien mit Ivacaftor-Monotherapie (einem Bestandteil von Orkambi) beobachtete unerwünschte Wirkungen und deren Häufigkeit.
† 1 Patient von 738
‡ 2 Patienten von 738
Die Sicherheitsdaten von Patienten, die in der Rollover-Langzeitstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit (Studie 3) weitere 24 Wochen mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurden, waren ähnlich denen der 24-wöchigen placebokontrollierten Studien (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Hepatobiliäre Ereignisse
Während der 24-wöchigen, placebokontrollierten Phase-3-Studien betrug die Inzidenz maximaler Transaminasespiegel (ALT oder AST) >8, >5 resp. > |
