talimogene laherparepvec 商品名 Imlygic 溶瘤病毒新药 美国上市 一次性进口，平价供应。
英文名：talimogene laherparepvec
商标名：Imlygic
中文名：
剂 型：注射剂
生产商：Amgen Inc.
上市国家：美国
包装规格[注：代购者：除下面价格以外，另加500运费。研发、单位及大学：一次性另行咨询]
IMLYGIC 10*8 (100M) PFU/ML SDV DPSH 1/EA TALIMOGENE LAHERPAREPVEC "AMGEN USA, INC." 55513-0079-01 $6386.53
IMLYGIC 10*6 (1M) PFU/ML SDV DPSH 1/EA TALIMOGENE LAHERPAREPVEC "AMGEN USA, INC." 55513-0078-01 $6386.53
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Imlygic(talimogene laherparepvec)部份使用说明书
批准日期：2015年10月27日；公司：Amgen Inc.
——为皮肤和淋巴结黑色素瘤病变治疗第一个溶瘤病毒治疗。
FDA生物制品评价和研究中心主任说：“黑色素瘤是一种严重疾病可进展和播散至机体其他部位，变成难以治疗,” “这个批准提供患者和卫生保健提供者对黑色素瘤一种新治疗。”
因为Imlygic是一种被修饰的活溶瘤疱疹病毒疗法，也可能发生疱疹病毒感染。鉴于这点，Imlygic不应给予有免疫系统抑制活妊娠的个体。
IMLYGIC(talimogene laherparepvec)悬液为病变内注射
美国初次批准：2015
作用机制
IMLYGIC曽被遗传上修饰肿瘤内复制和产生免疫刺激蛋白GM-CSF。IMLYGIC导致肿瘤裂解，随后通过肿瘤来源抗原的释放，它与病毒来源GM-CSF一起可能促进抗肿瘤免疫反应。
但是，确切作用机制是不知道。
适应证和用途
IMLYGIC是一种遗传上修饰的溶瘤病毒治疗适用为有黑色素瘤初始手术后复发患者中不可切除的皮肤，皮下，和淋巴结病变的局部治疗。
使用限制：IMLYGIC未曾显示改善总生存或对内脏转移有影响。
剂量和给药方法
⑴ IMLYGIC通过注射至皮肤，皮下，和/或淋巴结病变给药。
⑵ 推荐开始剂量是直至最大4mL的IMLYGIC在一个浓度106(1百万)斑块形成单位(PFU)每mL. 随后剂量应被给予直至4mL的IMLYGIC在浓度108(100百万)PFU每mL。
剂型和规格
注射液: 106(1百万)PFU每mL, 108(100百万) PFU每mL在一次性小瓶中
禁忌证
⑴ 免疫力低下患者
⑵ 妊娠患者
警告和注意事项
⑴ 意外暴露于IMLYGIC：意外暴露可能导致的传播IMLYGIC和疱疹感染. 卫生保健提供者和密切接触应避免与被注射的病变，敷料，或被治疗患者的体液直接接触。是免疫力低下或妊娠卫生保健提供者不应制备或给予IMLYGIC。如发生意外暴露，被暴露隔天应清洁受影响区域。
⑵ 疱疹感染：发生发展疱疹感染患者应被忠告遵循标准卫生的习惯预防病毒传播。)
⑶ 注射部位合并症：继续IMLYGIC治疗前考虑风险和获益如持久感染或延迟愈合发生发展。
⑷ 免疫介导事件：在有患有自身免疫疾病患者或发生免疫介导事件患者继续治疗前开始治疗前考虑风险和获益。
⑸ 注射部位浆细胞瘤：在有多发性骨髓瘤患者或治疗期间发生浆细胞瘤患者考虑风险和获益。
不良反应
在IMLYGIC-治疗患者最常报道的不良药物反应(≥ 25%)是疲乏，胃寒，发热，恶心，流感样疾病，和注射部位疼痛。
特殊人群中使用
⑴ 妊娠：生育潜能妇女应被忠告用IMLYGIC治疗期间使用一种避孕有效方法预防妊娠。
⑵ 哺乳：终止药物或哺乳。
完整资料附件：
http://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/
cellulargenetherapyproducts/approvedproducts/ucm469575.pdf
IMLYGIC(Talimogene laherparepvec)
IMLYGIC Rx
Generic Name and Formulations:
Talimogene laherparepvec 106 (1 million) PFU/mL, 108 (100 million) PFU/mL; susp for intralesional inj; preservative-free.
Company:
Amgen, Inc.
Indications for IMLYGIC:
Treatment of unresectable cutaneous, subcutaneous, and nodal lesions in patients with melanoma recurrent after initial surgery.
Limitations Of use:
Not shown to improve overall survival or have an effect on visceral metastases.
Adult:
See full labeling. Inject intralesionally into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable, or detectable by ultrasound guidance. Total inj volume per treatment visit: max 4mL for all injected lesions combined. Initial dose: up to 4mL of 106 (1 million) PFU/mL. 2nd dose: up to 4mL of 108 (100 million) PFU/mL given 3 weeks later. All subsequent doses (including reinitiation): up to 4mL of 108 (100 million) PFU/mL given 2 weeks apart. Continue for ≥6 months unless other treatment required or until no injectable lesions to treat; reinitiate if new lesions appear after a complete response.
Children:
Not established.
Contraindications:
Immunocompromised or pregnant patient |
