ALLELOCK OD Tablets（Olopatadine Hydrochloride）アレロックOD錠2.5／アレロックOD錠5
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作成又は改訂年月
**2017年4月改訂(下線部分)〈第8版〉
*2015年11月改訂(再審査結果、他)
日本標準商品分類番号
87449
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
*2015年9月
用法追加年月
小児：2010年7月
国際誕生年月
1996年12月
薬効分類名
アレルギー性疾患治療剤
承認等
販売名
アレロックOD錠2.5
販売名コード
4490025F3026
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00345
欧文商標名
ALLELOCK OD Tablets 2.5
薬価基準収載年月
2010年11月
販売開始年月
2010年11月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の期限内に使用すること
組成
有効成分
1錠中日局オロパタジン塩酸塩2.5mg
添加物
アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、黄色三二酸化鉄、クエン酸トリエチル、日局クロスポビドン、日局軽質無水ケイ酸、香料、日局ステアリン酸マグネシウム、日局タルク、日局低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、日局D-マンニトール、その他1成分
性状
直径(mm)
7.5
厚さ(mm)
2.9
重量(g)
0.15
表面
裏面
側面
色調剤皮
ごくうすい黄色 素錠
識別記号
KH022(錠剤本体、PTPシートに表示)
お知らせ：
本剤の錠剤表面に斑点が認められることがありますが、これは使用色素によるものであり、品質に影響はありません。
販売名
アレロックOD錠5
販売名コード
4490025F4022
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00344
欧文商標名
ALLELOCK OD Tablets 5
薬価基準収載年月
2010年11月
販売開始年月
2010年11月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の期限内に使用すること
組成
有効成分
1錠中日局オロパタジン塩酸塩5mg
添加物
アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、黄色三二酸化鉄、クエン酸トリエチル、日局クロスポビドン、日局軽質無水ケイ酸、香料、日局ステアリン酸マグネシウム、日局タルク、日局低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、日局D-マンニトール、その他1成分
性状
直径(mm)
8.5
厚さ(mm)
3.3
重量(g)
0.22
表面
裏面
側面
色調剤皮
ごくうすい黄色 素錠
識別記号
KH023(錠剤本体、PTPシートに表示)
お知らせ：
本剤の錠剤表面に斑点が認められることがありますが、これは使用色素によるものであり、品質に影響はありません。
一般的名称
オロパタジン塩酸塩口腔内崩壊錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
成人：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑)
成人：通常、成人には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒
小児：通常、7歳以上の小児には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜からは吸収されないため、唾液又は水で飲み込むこと。[「適用上の注意」の項参照]
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
腎機能低下患者［高い血中濃度が持続するおそれがある。「薬物動態」の項参照］
2.
高齢者［「高齢者への投与」、「薬物動態」の項参照］
3.
肝機能障害のある患者［肝機能障害が悪化するおそれがある。］
重要な基本的注意
1.
眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
2.
長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイド減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。
3.
本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
4.
本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
副作用
副作用等発現状況の概要
〈成人〉
アレロック錠（普通錠）の承認時及び使用成績調査・特別調査（長期使用調査）において9,620例中、副作用及び臨床検査値異常の発現例は1,056例(発現率11.0%)で、1,402件であった。
主な副作用は眠気674件(7.0%)、ALT(GPT)上昇68件(0.7%)、けん怠感53件(0.6%)、AST(GOT)上昇46件(0.5%)、口渇36件(0.4%)等であった。（再審査終了時）
**〈小児〉
国内臨床試験（普通錠及び顆粒）及び特定使用成績調査（普通錠、OD錠及び顆粒）において4,413例中、副作用及び臨床検査値異常の発現例は210例(発現率4.8%)で、231件であった。
主な副作用は眠気149件(3.4%)、ALT(GPT)上昇20件(0.5%)、AST(GOT)上昇9件(0.2%)、白血球増多7件(0.2%)、嘔気4件(0.1%)等であった。（再審査終了時）
重大な副作用
劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(頻度不明)：劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、LDH、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある
