臨床症状・措置方法
早期に重篤な血液障害や下痢、口内炎等の消化管障害等が発現するおそれがあるので、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中及び投与中止後少なくとも7日以内は本剤を投与しないこと。

機序・危険因子
ギメラシルがフルオロウラシルの異化代謝を阻害し、血中フルオロウラシル濃度が著しく上昇する。

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
フェニトイン

臨床症状・措置方法
構音障害、運動失調、意識障害等のフェニトイン中毒があらわれることがある。

機序・危険因子
機序は不明であるが、フェニトインの血中濃度を上昇させる。

2. 薬剤名等
ワルファリンカリウム

臨床症状・措置方法
ワルファリンカリウムの作用を増強させることがあるので、凝固能の変動に注意すること。

機序・危険因子
機序は不明である。

3. 薬剤名等
トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合剤

臨床症状・措置方法
重篤な骨髄抑制等の副作用が発現するおそれがある。

機序・危険因子
本剤との併用により、トリフルリジンのDNA取り込みが増加する可能性がある。
チピラシル塩酸塩がチミジンホスホリラーゼを阻害することにより、本剤の代謝に影響を及ぼす可能性がある。

4. 薬剤名等
他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射

臨床症状・措置方法
骨髄機能抑制、消化管障害等の副作用が増強することがある。

機序・危険因子
副作用が相互に増強される。

副作用

副作用等発現状況の概要

承認時及び1970年2月までの副作用頻度調査において、1,936例中、主な副作用は食欲不振295件（15.2%）、下痢・軟便239件（12.3%）、全身けん怠感172件（8.9%）、悪心・嘔吐159件（8.2%）、白血球減少153件（7.9%）、口内炎129件（6.7%）、色素沈着92件（4.8%）、脱毛74件（3.8%）等であった。

重大な副作用

1.
激しい下痢があらわれ、脱水症状まで至ることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、補液等の適切な処置を行うこと。

2.
出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎等の重篤な腸炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、激しい腹痛・下痢等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3.
汎血球減少、白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少等の骨髄機能抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。

4.
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5.
白質脳症（初期症状：歩行時のふらつき、四肢末端のしびれ感、舌のもつれ等）、また、錐体外路症状、言語障害、運動失調、眼振、意識障害、痙攣、顔面麻痺、見当識障害、四肢末端のしびれ感、せん妄、記憶力低下、自発性低下、尿失禁等の精神神経症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

6.
うっ血性心不全、心筋梗塞、安静狭心症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。

7.
急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
なお、腎障害の知られている抗悪性腫瘍剤（シスプラチン、メトトレキサート等）との併用時には特に注意すること。

8.
間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状があらわれた場合には投与を中止し、胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

9.
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれ、肝不全まで至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

10.
消化管潰瘍、重症な口内炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.
急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血清アミラーゼ上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

12.
意識障害を伴う高アンモニア血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

13.
肝動脈内投与において、肝・胆道障害（胆嚢炎、胆管壊死、肝実質障害等）があらわれることがあるので、造影等により薬剤の分布領域をよく確認すること。なお、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

14.
手足症候群（手掌・足蹠の紅斑、疼痛性発赤腫脹、知覚過敏等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。

15.
嗅覚障害（長期投与症例に多い）があらわれ、嗅覚脱失まで至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

16.
類薬（テガフール製剤）で劇症肝炎等の重篤な肝障害、肝硬変、心室性頻拍、ネフローゼ症候群、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、溶血性貧血があらわれることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 消化器※
5%以上 
食欲不振、下痢、悪心・嘔吐

2. 消化器※
0.1～5%未満 
味覚異常、口渇、腹部膨満感、腹痛、下血

3. 消化器※
0.1%未満 
便秘

4. 消化器※
頻度不明 
口角炎、舌炎、胸やけ

5. 肝臓
頻度不明 
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、ビリルビン上昇等の肝機能検査値異常

6. 腎臓
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