5-FU Injection，5-FU注250mg／5-FU注1000mg，Fluorouracil
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作成又は改訂年月
**2014年10月改訂（薬事法改正に伴う改訂及び下線部分）〈第5版〉
*2014年4月改訂（再評価結果に伴う改訂）
日本標準商品分類番
874223
日本標準商品分類番号等
*再評価結果公表年月（最新）
2014年4月
効能追加等承認年月（最新）
治癒切除不能な膵癌：2013年12月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
5-FU注250mg
販売名コード
4223401A4029
承認・許可番号
承認番号
22500AMX00515
欧文商標名
5-FU Injection 250mg
薬価基準収載年月
2013年6月
販売開始年月
2013年6月
貯法・使用期限等
貯法
2～8℃に保存
使用期限
包装に表示の期限内に使用すること
**規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
5-FU注250mgは、1瓶中に次の成分を含有する。
容量（1瓶中）
5mL
有効成分
日局フルオロウラシル250mg
添加物
トロメタモール423.5mg
性状
外観
無色～微黄色の澄明な注射液
規格pH域
8.2～8.6
浸透圧比
約4
販売名
5-FU注1000mg
販売名コード
4223401A3022
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00065
欧文商標名
5-FU Injection 1000mg
薬価基準収載年月
2011年6月
販売開始年月
2011年6月
貯法・使用期限等
貯法
2～8℃に保存
使用期限
包装に表示の期限内に使用すること
**規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
5-FU注1000mgは、1瓶中に次の成分を含有する。
容量（1瓶中）
20mL
有効成分
日局フルオロウラシル1000mg
添加物
トロメタモール1694mg
性状
外観
無色～微黄色の澄明な注射液
規格pH域
8.2～8.6
浸透圧比
約4
一般的名称
フルオロウラシル注射液
警告
1.
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。
適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。
また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2.
メトトレキサート・フルオロウラシル交代療法、レボホリナート・フルオロウラシル療法：
メトトレキサート・フルオロウラシル交代療法、レボホリナート・フルオロウラシル療法は本剤の細胞毒性を増強する療法であり、これらの療法に関連したと考えられる死亡例が認められている。これらの療法は高度の危険性を伴うので、投与中及び投与後の一定期間は患者を医師の監督下に置くこと。
なお、本療法の開始にあたっては、各薬剤の添付文書を熟読のこと。
3.
頭頸部癌に対して、本剤を含むがん化学療法と放射線照射を併用する場合に重篤な副作用や放射線合併症が発現する可能性があるため、放射線照射とがん化学療法の併用治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施すること。［「重要な基本的注意」の項参照］
4.
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤との併用により、重篤な血液障害等の副作用が発現するおそれがあるので、併用を行わないこと。[「相互作用」の項参照]
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
2.
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後7日以内の患者［「相互作用」の項参照］
効能又は効果
効能又は効果
下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
胃癌、肝癌、結腸・直腸癌、乳癌、膵癌、子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌
ただし、下記の疾患については、他の抗悪性腫瘍剤又は放射線と併用することが必要である。
食道癌、肺癌、頭頸部腫瘍
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
頭頸部癌
レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
結腸・直腸癌、治癒切除不能な膵癌
効能又は効果に関連する使用上の注意
治癒切除不能な膵癌に対して、レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法を実施する場合、以下の点に注意すること。
(1)
患者の病期、全身状態、UGT1A1※遺伝子多型等について、【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
(2)
本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
※イリノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物（SN-38）の主な代謝酵素の一分子種である。
用法及び用量
1. 単独で使用する場合
(1)
フルオロウラシルとして、通常、成人には1日5～15mg/kgを最初の5日間連日1日1回静脈内に注射又は点滴静注する。以後5～7.5mg/kgを隔日に1日1回静脈内に注射又は点滴静注する。
(2)
フルオロウラシルとして、通常、成人には1日5～15mg/kgを隔日に1日1回静脈内に注射又は点滴静注する。
(3)
フルオロウラシルとして、通常、成人には1日5mg/kgを10～20日間連日1日1回静脈内に注射又は点滴静注する。
(4)
フルオロウラシルとして、通常、成人には1日10～20mg/kgを週1回静脈内に注射又は点滴静注する。
また、必要に
