32;다. 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 중, CK에 대해 유의한 증가를 보인 환자는 다음과 같다.
- CK ≥3 X ULN, ≤ 5 X ULN가 발생한 환자 : 1.92%
- 근육 증상 없이 CK ≥ 5 X ULN, < 10 X ULN를 보인 환자: 0.38%
- 근육 증상 없이 CK ≥ 10 X ULN를 보인 환자 : 0.06%
(2) 간장 : 드물게 혈청 트랜스아미나제의 상승이 보고되어 졌다. 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 중 혈청 트랜스아미나제에 대한 유의한 증가를 보인 환자는 다음과 같다.
- ALT 및/또는 AST ≥ 3 X ULN, ≤ 5 X ULN를 보인 환자 : 0.83%
- ALT 및/또는 AST ≥ 5 X ULN를 보인 환자 : 0.38%
3) 고정 용량 복합제인 이 약의 각각의 주성분에 대한 추가적인 정보
이 약은 프라바스타틴과 페노피브레이트의 단일제의 이상반응을 포함한다. 프라바스타틴 또는 페노피브레이트를 포함하는 의약품의 사용과 관련된 추가적인 이상반응은 임상시험 및 시판 후 임상에서 관찰되었으며, 아래에 나열되어 있는 이러한 이상반응은 이 약 복용시에도 발생할 가능성이 있다. 발생빈도는 프라바스타틴과 페노피브레이트 각각의 이상반응 빈도를 토대로 하였다.
* 무작위 위약-대조군 시험으로 제2형 당뇨병 환자 9795명을 ᇦ |
