*〈成人〉
トピナ錠承認時までの国内第II/III相及び長期投与試験における安全性解析対象例303例中、副作用が228例（75.2%）に認められた。主な副作用は傾眠90例（29.7%）、体重減少75例（24.8%）、浮動性めまい44例（14.5%）、無食欲及び大食症候群32例（10.6%）等であった。また主な臨床検査値異常はγ-GTP増加24例（7.9%）、血中塩化物増加22例（7.3%）、血中重炭酸塩減少19例（6.3%）、血中リン減少16例（5.3%）等であった。［トピナ錠承認時］

*〈小児〉
トピナ錠又はトピナ細粒の国内臨床試験における安全性解析対象例86例中、副作用が66例（76.7%）に認められた。主な副作用は傾眠28例（32.6%）、乏汗症13例（15.1%）、食欲減退12例（14.0%）、発汗障害11例（12.8%）、体重減少8例（9.3%）等であった。また主な臨床検査値異常は血中重炭酸塩減少26例（30.2%）であった。［小児用法追加承認時］

重大な副作用

1. 続発性閉塞隅角緑内障及びそれに伴う急性近視（頻度不明）
続発性閉塞隅角緑内障を伴う急性近視があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、視力の急激な低下、眼痛等の症状があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。なお、投与1ヵ月以内にあらわれることが多い。

2. *腎・尿路結石（2.3%）
腎・尿路結石があらわれることがあるので、観察を十分行い、腎仙痛、腹部痛等の症状があらわれた場合には、中止するなど適切な処置を行うこと。［「重要な基本的注意」の項1）、「小児等への投与」の項2）参照］

3. *代謝性アシドーシス（1.8%）
高クロール性の代謝性アシドーシスがあらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、過換気、不整脈、昏睡等の症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、疲労、食欲不振等の症状があらわれた場合には必要に応じて重炭酸イオン濃度の測定を行うこと。［「重要な基本的注意」の項2）、「小児等への投与」の項2）参照］

4. *乏汗症及びそれに伴う高熱（0.3%）
乏汗症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発汗減少、体温上昇等の症状があらわれた場合には、中止するなど適切な処置を行うこと。[「重要な基本的注意」の項3）、「小児等への投与」の項2）参照］

その他の副作用

1. 精神神経系
10%以上 
傾眠、めまい、摂食異常

2. *精神神経系
5～10%未満 
しびれ感、頭痛、思考力低下

3. *精神神経系
0.1～5%未満 
会話障害、不安、易刺激性、抑うつ、歩行異常、不眠、記憶力低下、妄想、幻覚、振戦、味覚異常、動作緩慢、眼振、けいれん・てんかん増悪、筋緊張、自殺企図、気分不良、平衡障害、感覚異常、躁状態、思考異常、協調運動異常、多動、昏迷、認知障害

4. 精神神経系
頻度不明注） 
錯乱、離人症、興奮

5. 消化器
0.1～5%未満 
腹痛、悪心、便秘、下痢、嘔吐、腹部不快感、口内炎、胃腸炎、歯肉腫脹

6. 消化器
頻度不明注） 
鼓腸放屁、嚥下障害、唾液分泌過多、便失禁

7. *代謝及び栄養
10%以上 
血中重炭酸塩減少、電解質（カリウム、カルシウム、リン、クロール、ナトリウム）異常

8. 代謝及び栄養
0.1～5%未満 
トリグリセリド上昇、血中アンモニア値上昇、血中コレステロール増加、総蛋白減少

9. 代謝及び栄養
頻度不明注） 
低血糖

10. *眼
0.1～5%未満 
複視、視覚異常、眼痛、視力低下、羞明、眼精疲労、涙液減少

11. 肝臓
10%以上 
肝機能異常〔AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P，LDHの上昇〕

12. 肝臓
0.1～5%未満 
ウロビリノーゲン陽性、胆石症

13. *血液
0.1～5%未満 
白血球分画異常、白血球減少、貧血、血小板減少、白血球増加

14. 血液
頻度不明注） 
プロトロンビン量増加、鼻出血

15. *腎臓・泌尿器
0.1～5%未満 
尿沈渣陽性、血尿、尿蛋白陽性、頻尿、尿中リン増加、尿失禁

16. 循環器
0.1～5%未満 
胸痛、心電図異常、起立性低血圧、動悸

17. 循環器
頻度不明注） 
徐脈、血圧上昇

18. 呼吸器
0.1～5%未満 
呼吸困難、咳嗽、鼻炎

19. *皮膚
5～10%未満 
発汗減少

20. 皮膚
0.1～5%未満 
発疹、脱毛、皮膚炎、多汗、多毛

21. 皮膚
頻度不明注） 
脂漏

22. 感覚器
0.1～5%未満 
耳鳴、聴力低下

23. 筋骨格
0.1～5%未満 
筋肉痛、関節痛、四肢重感、筋痙攣

24. 内分泌
0.1～5%未満 
月経異常

25. 内分泌
頻度不明注） 
乳房痛

26. その他
10%以上 
体重減少

27. *その他
5～10%未満 
けん怠感

28. その他
0.1～5%未満 
発熱、CK(CPK)上昇、脱力、浮腫、口渇、熱感、四肢冷感、体重増加

29. その他
頻度不明注） 
悪寒、性欲減退、体臭

上記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

注）承認時までの国内の臨床試験では発現が見られていない。

高齢者への投与

本剤は、主として腎臓より排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いので、慎重に投与すること。
なお、投与を中止する場合には徐々に減量するなど慎重に行うこと。［「薬物動態」の項参照］

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性（母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る）が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中に本剤を投与された患者が奇形（口唇裂、口蓋裂、男児の尿道下裂）を有する児を出産したとの報告があり、動物実験（ラット、ウサギ）で胎児の欠