TOPINA Tablets（Topiramate）トピナ錠25mg／トピナ錠50mg／トピナ錠100mg
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作成又は改訂年月
**2014年9月改訂（薬事法改正に伴う改訂、他）〈第9版〉
*2013年11月改訂（用法・用量追加に伴う改訂）
日本標準商品分類番号
871139
日本標準商品分類番号等
用法追加年月
*小児：2013年11月
国際誕生年月
1995年7月
薬効分類名
抗てんかん剤
承認等
販売名
トピナ錠25mg
販売名コード
1139008F3020
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00376
欧文商標名
TOPINA Tablets 25mg
薬価基準収載年月
2010年9月
販売開始年月
2010年10月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の期限内に使用すること
**規制区分
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
1錠中トピラマート25mg
添加物
日局カルナウバロウ、日局クロスカルメロースナトリウム、日局軽質無水ケイ酸、日局結晶セルロース、日局酸化チタン、日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、日局ヒドロキシプロピルセルロース、日局ヒプロメロース（置換度タイプ：2910）、日局マクロゴール6000
性状
直径（mm）
6.1
厚さ（mm）
2.8
重量（g）
0.08
表面
裏面
側面
色調剤皮
白色 フィルムコーティング錠
識別記号
KH115（錠剤本体、PTPシートに表示）
販売名
トピナ錠50mg
販売名コード
1139008F1027
承認・許可番号
承認番号
21900AMZ00073
欧文商標名
TOPINA Tablets 50mg
薬価基準収載年月
2007年9月
販売開始年月
2007年9月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の期限内に使用すること
**規制区分
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
1錠中トピラマート50mg
添加物
日局カルナウバロウ、日局クロスカルメロースナトリウム、日局軽質無水ケイ酸、日局結晶セルロース、日局酸化チタン、日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、日局ヒドロキシプロピルセルロース、日局ヒプロメロース（置換度タイプ：2910）、日局マクロゴール6000
性状
直径（mm）
7.1
厚さ（mm）
3.3
重量（g）
0.13
表面
裏面
側面
色調剤皮
白色 フィルムコーティング錠
識別記号
KH116（錠剤本体、PTPシートに表示）
販売名
トピナ錠100mg
販売名コード
1139008F2023
承認・許可番号
承認番号
21900AMZ00074
欧文商標名
TOPINA Tablets 100mg
薬価基準収載年月
2007年9月
販売開始年月
2007年9月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の期限内に使用すること
**規制区分
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
1錠中トピラマート100mg
添加物
日局カルナウバロウ、日局クロスカルメロースナトリウム、日局軽質無水ケイ酸、日局結晶セルロース、日局酸化チタン、日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、日局ヒドロキシプロピルセルロース、日局ヒプロメロース（置換度タイプ：2910）、日局マクロゴール6000
性状
直径（mm）
8.1
厚さ（mm）
3.6
重量（g）
0.19
表面
裏面
側面
色調剤皮
白色 フィルムコーティング錠
識別記号
KH117（錠剤本体、PTPシートに表示）
一般的名称
トピラマート錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法
用法及び用量
*成人：
通常、成人にはトピラマートとして1回量50mgを1日1回又は1日2回の経口投与で開始する。以後、1週間以上の間隔をあけて漸増し、維持量として1日量200～400mgを2回に分割経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は600mgまでとする。
*小児：
通常、2歳以上の小児にはトピラマートとして1日量1mg/kgの経口投与で開始し、2週間以上の間隔をあけて1日量2mg/kgに増量する。以後、2週間以上の間隔をあけて1日量として2mg/kg以下ずつ漸増し、維持量として1日量6mg/kgを経口投与する。症状により適宜増減するが、1日最高投与量は9mg/kg又は600mgのいずれか少ない投与量までとする。なお、いずれも1日2回に分割して経口投与すること。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
*海外では、成人てんかん患者を対象とした試験において1日量50mgで開始し、1週間ごとに50mgずつ増量するなど、開始用量及び増量幅を低減することで、投与初期の有害事象発現率が低下したとの報告があることから、本剤の投与開始にあたっては、患者の状態に応じて、成人には1日1回50mgから開始すること又は増量幅を1日100mgではなく1日50mgに低減することについても考慮すること。［「臨床成績」の項参照］
2.
本剤は他の抗てんかん薬と併用して使用すること。［国内臨床試験において、本剤単独投与での使用経験はない。］
3.
本剤は主として腎臓より排泄されるため、腎機能障害のある患者で
