ONGLYZA Tablets（Saxagliptin Hydrate）沙格列汀，オングリザ錠2.5mg／オングリザ錠5mg
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作成又は改訂年月
**2014年6月改訂（下線部分）〈第3版〉
*2014年1月改訂
日本標準商品分類番号
873969
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2009年7月
薬効分類名
選択的DPP-4阻害剤 2型糖尿病治療剤
承認等
販売名
オングリザ錠2.5mg
販売名コード
3969017F1028
承認・許可番号
承認番号
22500AMX00877
欧文商標名
ONGLYZA Tablets 2.5mg
薬価基準収載年月
2013年5月
販売開始年月
2013年7月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
（アルミピロー開封後は高温・高湿を避けて保存すること。）
*使用期限
包装に表示の期限内に使用すること
規制区分
処方せん医薬品
注意─医師等の処方せんにより使用すること
組成
有効成分
1錠中サキサグリプチン水和物2.64mg（サキサグリプチンとして2.5mg）
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、塩酸（pH調整剤）、水酸化ナトリウム（pH調整剤）
性状
性状
淡黄色のフィルムコーティング錠
外形
直径（mm）
8.2
厚さ（mm）
4.2
重量（mg）
約240
販売名
オングリザ錠5mg
販売名コード
3969017F2024
承認・許可番号
承認番号
22500AMX00878
欧文商標名
ONGLYZA Tablets 5mg
薬価基準収載年月
2013年5月
販売開始年月
2013年7月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
（アルミピロー開封後は高温・高湿を避けて保存すること。）
*使用期限
包装に表示の期限内に使用すること
規制区分
処方せん医薬品
注意─医師等の処方せんにより使用すること
組成
有効成分
1錠中サキサグリプチン水和物5.29mg（サキサグリプチンとして5mg）
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、三二酸化鉄、塩酸（pH調整剤）、水酸化ナトリウム（pH調整剤）
性状
性状
淡紅色のフィルムコーティング錠
外形
直径（mm）
8.2
厚さ（mm）
4.2
重量（mg）
約240
一般的名称
サキサグリプチン水和物錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者［輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤を投与すべきでない。］
3.
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。］
効能又は効果
2型糖尿病
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮すること。
2.
糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状（腎性糖尿、甲状腺機能異常等）を有する疾患があることに留意すること。
用法及び用量
通常、成人にはサキサグリプチンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2.5mgを1日1回経口投与することができる。
用法及び用量に関連する使用上の注意
中等度以上の腎機能障害患者では、排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するため、2.5mgに減量すること。（「薬物動態」の項参照）
中等度以上の腎機能障害患者
血清クレアチニン*（mg/dL）
男性：>1.4
女性：>1.2
クレアチニンクリアランス（Ccr, mL/min）
<50
投与量
2.5mg、1日1回
*クレアチニンクリアランスに相当する換算値（年齢60歳、体重65kg）
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
中等度以上の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者（「用法及び用量に関連する使用上の注意」の項及び「薬物動態」の項参照）
2.
スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤を投与中の患者［低血糖のリスクが増加するおそれがある。］（「重要な基本的注意1.」の項、「相互作用」の項及び「副作用 重大な副作用 1. 低血糖症」の項参照）
3.
次に掲げる患者又は状態［低血糖を起こすおそれがある。］
(1)
脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
(2)
栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
(3)
激しい筋肉運動
(4)
過度のアルコール摂取者
4.
腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者［腸閉塞を起こすおそれがある。（「副作用 重大な副作用 4. 腸閉塞」の項参照）］
重要な基本的注意
1.
他の糖尿病用薬と本剤を併用する場合に低血糖症状を起こすおそれがあるので、これらの薬剤との併用時には患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。特に、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤については、併用時の低血糖のリスクを
