Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
ANNEX IV
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET AANBEVELEN VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING
Wetenschappelijke conclusies
Naar aanleiding van het PRAC beoordelingsrapport over de PSUR(s) van apixaban, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:
De contra-indicatie bij een laesie of aandoening met een aanzienlijk risico op ernstige bloeding zoals die nu voor Eliquis beschreven is en waarvoor geen verdere medische beoordeling nodig is, met name voor de preventie van VTE bij indicaties met een leasie, bijvoorbeeld een arterioveneuze malformatie of aneurisma, zou niet noodzakelijkerwijs zou moeten leiden tot het excluderen van een patiënt tot het krijgen van een van de nieuwe anticoagulantia. Deze zorg werd bekeken in het perspectief van het veiligheidsprofiel van Eliquis tijdens deze PSUR periode en werd erkend door de PRAC. Daarom wordt een kleine aanpassing gevraagd voor de contraindicatie voor wat betreft laesies en condities, waardoor de voorschrijvend arts meer ruimte heeft voor een klinische beoordeling over wanneer de opgesomde laesies en condities moeten worden gezien als absolute contra-indicaties.
De potentiele consultatie van een expert op gebied van anticoagulatie kan een duidelijke overweging zijn voor de meeste eerstehulpartsen die een ernstige bloedingscomplicatie behandelen na een overdosis met een anticoagulant, Een specifieke aanbeveling in de SmPC kan jongere artsen helpen. Echter een aanbeveling in de Pradaxa SmPC maar niet in de SmPCs voor Xarelto en Eliquis zou kunnen leiden tot misvattingen.
Daarom wordt voorgesteld om in rubrieken 4.3 en 4.9 van de SmPC informatie toe te voegen over het risico op bloedingen en de behandeling ervan.
Redenen voor het aanbevelen van de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Eliquis, is het CHMP van mening dat de baten- risicoverhouding van het geneesmiddel, dat apixaban als werkzame stof bevat, positief is onder voorwaarde van de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie.
Het CHMP adviseert dat de voorwaarden van de handelsvergunning worden gewijzigd. |
