ADCetris（Brentuximab Vedotin（Genetical Recombination））アドセトリス点滴静注用50mg
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作成又は改訂年月

**2015年10月改訂（第3版）

*2014年4月作成

日本標準商品分類番号

874291

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤／微小管阻害薬結合抗CD30 モノクローナル抗体

承認等

販売名
アドセトリス点滴静注用50mg

販売名コード

4291425D1021

承認・許可番号

承認番号
22600AMX00031
商標名
ADCetris

薬価基準収載年月

2014年4月

販売開始年月

*2014年4月

貯法・使用期限等

貯法

遮光保存。凍結を避け、2～8℃で保存。

使用期限

外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）

規制区分

生物由来製品

劇薬

処方箋医薬品注1）

注1）処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分　1バイアル中の分量

ブレンツキシマブ　ベドチン（遺伝子組換え）注2） 55mg注3）

注2）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
注3）注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから50mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されており、10.5mLで溶解した時に5mg/mLとなる。

添加物　1バイアル中の分量

トレハロース水和物 770mg
クエン酸水和物 2.3mg
クエン酸ナトリウム水和物 61.7mg
ポリソルベート80 2.2mg

性状

性状

白色～灰白色の塊又は粉末（凍結乾燥製剤）

pH

約6.6（日局注射用水10.5mLにて溶解時）

浸透圧比注4）

約1（日局注射用水10.5mLにて溶解時）

注4）日局生理食塩液に対する比

一般的名称

ブレンツキシマブ　ベドチン（遺伝子組換え）注

警告

1.
本剤を投与する場合は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識と経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

2.
外国で実施された臨床試験において、中等度及び重度の肝機能障害を有する患者に対して本剤を投与後に真菌感染症により死亡に至った例が報告されていることから、これらの患者への投与の可否を慎重に判断すること。（＜用法・用量に関連する使用上の注意＞、「慎重投与」及び【薬物動態】の項参照）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある患者

2.
ブレオマイシンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

再発又は難治性のCD30陽性の下記疾患：
ホジキンリンパ腫
未分化大細胞リンパ腫

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

2.
免疫組織化学法等により検査を行い、CD30抗原が陽性であることが確認された患者に使用すること。なお、CD30陽性の確認は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。

用法及び用量

通常、成人には、ブレンツキシマブ　ベドチン（遺伝子組換え）として3週間に1回1.8mg/kg（体重）を点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。

2.
注射液の調製法及び点滴時間（「適用上の注意」の項参照）1バイアルを日局注射用水10.5mLで溶解した後、必要量を0.4～1.2mg/mLとなるように日局生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液で希釈する。調製後の希釈液を30分以上かけて点滴静脈内投与すること。

3.
肝機能障害のある患者及び重度の腎機能障害のある患者では、本剤の構成成分であるモノメチルアウリスタチンE（MMAE）の血中濃度が上昇するため、減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。（【警告】、「慎重投与」及び【薬物動態】の項参照）

4.
本剤の投与により、副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）

末梢神経障害

好中球減少症

LLN：基準値下限
注5）GradeはNCI-CTCAE v3.0に基づく。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
感染症を合併している患者［骨髄抑制等により、感染症が増悪するおそれがある。］（「重大な副作用」の項参照）

2.
末梢神経障害のある患者［末梢神経障害が増悪するおそれがある。］（＜用法・用量に関連する使用上の注意＞、「重大な副作用」の項参照）

3.
肝機能障害のある患者［外国臨床試験において、中等度及び重度の肝機能障害を有する患者に対して本剤を投与後に真菌感染症により死亡に至った例が報告されている。また、MMAEの血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。］（【警告】、＜用法・用量に関連する使用上の注意＞及び【薬物動態】の項参照）

4.
重度の腎機能障害のある患者［MMAEの血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。］（＜用法・用量に関連する使用上の注意＞及び【薬物動態】の項参照）
重要な基本的注意

1.
アナフィラキシー、悪寒、悪心、呼吸困難、そう痒症、咳嗽、蕁麻疹、低酸素症等を含むInfusion reactionがあらわれることがあるので、本剤の投与は重度のInfusion reactionに備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で開始すること。2回目以降の本剤投与時に初めて重度のInfusion reactionを発現することもあるので、本剤投与中はバイタルサイン（血圧、