注：次サイクル開始の判断に用いる血小板数は、輸血の影響を受けない値を用いること。

非血液毒性

副作用
VOD/SOS又は他の重篤な肝障害
処置
投与を中止する。

副作用
総ビリルビン値が施設基準値上限の1.5倍超又はAST（GOT）/ALT（GPT）が施設基準値上限の2.5倍超注1）
処置
投与前の総ビリルビン値が施設基準値上限の1.5倍以下又はAST（GOT）/ALT（GPT）が施設基準値上限の2.5倍以下に回復するまで休薬する。

副作用
infusion reaction
処置
点滴投与を中断し、副腎皮質ステロイド、抗ヒスタミン剤の投与等の適切な処置を行う。
重症度に応じ、投与を再開できる。
重篤なinfusion reactionの場合は、投与を中止する。

副作用
グレード2注2）以上の非血液毒性
処置
投与前に、グレード1又は本剤による治療開始前のグレードになるまで休薬する。

注1：ジルベール症候群又は溶血による場合は除く。

注2：グレードはCTCAE version 3.0に準じる。

用量調節基準

副作用による休薬期間
7日未満
用量調節
同一サイクル内で、次回の投与を延期する。（投与間隔は6日間以上あけること）

副作用による休薬期間
7日以上
用量調節
同一サイクル内で、次回の投与を行わない。

副作用による休薬期間
14日以上
用量調節
初回発現：次サイクルの各投与量を25％減量する。
1サイクルの各投与量を25％減量した後の発現：次の1サイクルあたりの投与回数を2回にする。
1サイクルの投与回数を2回とした後の発現：投与を中止する。

副作用による休薬期間
28日超
用量調節
投与中止を考慮する。

5.
infusion reactionを軽減させるために、副腎皮質ステロイド、解熱鎮痛剤又は抗ヒスタミン剤の前投与を考慮すること。［「重要な基本的注意」及び「副作用」の項参照］

6.
他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
肝疾患のある又はVOD/SOSの既往歴のある患者［肝疾患が増悪する又はVOD/SOSの発現リスクが高くなるおそれがある。「警告」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「副作用」、「高齢者への投与」及び「その他の注意」の項参照］

2.
HSCT施行歴のある患者［VOD/SOSの発現リスクが高くなるおそれがある。「警告」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「副作用」、「高齢者への投与」及び「その他の注意」の項参照］

3.
感染症を合併している患者［骨髄抑制により感染症が増悪するおそれがある。「用法・用量に関連する使用上の注意」、「重要な基本的注意」及び「副作用」の項参照］

重要な基本的注意

1.
VOD/SOS等の重篤な肝障害があらわれることがあるので、本剤の投与前及び投与開始後は、定期的に肝機能検査を実施し、VOD/SOSを含む肝障害の徴候及び症状を十分に観察すること。本剤投与後に総ビリルビン値が施設基準値上限以上の場合は、HSCTの施行について慎重に判断すること。また、本剤投与後のHSCTにおいて、前処置として2種類のアルキル化剤は避け、HSCT施行後は頻回に肝機能検査を行うこと。［「警告」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」、「副作用」、「高齢者への投与」及び「その他の注意」の項参照］

2.
骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」及び「副作用」の項参照］

3.
infusion reactionがあらわれることがあり、多くの場合は、初回投与時に発現が認められたが、2回目以降の投与時にも認められている。患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置（副腎皮質ステロイド、抗ヒスタミン剤の投与等）を行うこと。［「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「副作用」の項参照］

4.
QT間隔延長があらわれることがあるので、本剤投与前及び投与中は定期的に心電図検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。

5.
膵炎があらわれることがあるので、本剤投与前及び投与中は定期的な膵酵素に関する血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［「副作用」の項参照］

6.
本剤による治療前に末梢血芽球数が10,000/μLを超える場合には、ヒドロキシカルバミド、副腎皮質ステロイド、ビンクリスチン等を投与し、末梢血芽球数を10,000/μL以下にすることが望ましい。

副作用

副作用等発現状況の概要

再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病患者を対象とした国際共同第III相試験において、本剤が投与された164例中（日本人13例を含む）140例（85.4％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、好中球減少64例（39.0％）、血小板減少57例（34.8％）、白血球減少40例（24.4％）、貧血37例（22.6％）、infusion reaction 28例（17.1％）、悪心25例（15.2％）、発熱性好中球減少症23例（14.0％）、疲労23例（14.0％）、リンパ球減少21例（12.8％）、γ-GTP増加21例（12.8％）、AST（GOT）増加17例（10.4％）、高ビリルビン血症17例（10.4％）等であった。（承認時）

重大な副作用

1. 肝障害
VOD/SOS（2.4％）、γ-GTP増加（12.8