変化量 0.117±0.215（759） 0.082±0.212（749）
VI 25μg群との差
［95%信頼区間］注1）
p値注1） 0.034
[0.014, 0.055]
p=0.001 ／
*平均値±標準偏差（例数）
*注1）投与群、可逆性（層）、ベースライン値、地域、来院日、来院日とベースライン値の交互作用、来院日と投与群の交互作用を説明変数とした反復測定モデル
*表11
試験1
VI/FF 25/100μg群 試験1
VI 25μg群 試験2
VI/FF 25/100μg群 試験2
VI 25μg群
症例数 403例 409例 403例 409例
年間発現率注1） 0.70（401） 1.05（407） 0.90（401） 1.14（402）
年間発現率比
［95%信頼区間］注2）
p値注2） 0.66
［0.54, 0.81］
p<0.001 ／ 0.79
［0.64, 0.97］
p=0.024 ／
減少率
［95%信頼区間］注2） 34%
［19, 46］ ／ 21%
［3, 36］ ／
*注1）最小二乗平均値（例数）
*注2）投与群、スクリーニング時の喫煙状況（層）、ベースラインの疾患重症度（投与1日目の投与前のFEV1の予測値に対する割合）及び地域を説明変数とし、治療期間の対数をオフセット変数とした負の二項回帰モデル
薬効薬理
*FFは合成コルチコステロイドの一種であり、炎症性サイトカイン産生の抑制、抗炎症蛋白発現の促進、上皮細胞の保護及び好酸球浸潤の抑制などの作用を介して、ラットの卵白アルブミン誘発肺好酸球増加症モデルなど複数のアレルギー疾患モデルにおける症状を抑制する10）。VIは新規の長時間作動型吸入β2刺激剤であり、アデニル酸シクラーゼを活性化し細胞内の環状アデノシン一リン酸を増加させることで、気管支平滑筋を弛緩させる。VIはモルモットへの単回投与によりヒスタミン誘発気管支収縮を持続的に抑制した。ヒト末梢血単核球を用いたin vitro併用試験においてVIはFFのTNF-α誘発IL-8放出抑制作用を増強した。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
ビランテロールトリフェニル酢酸塩（Vilanterol Trifenatate）
化学名
4-{（1R）-2-[（6-{2-[（2,6-Dichlorobenzyl）oxy]ethoxy}hexyl） amino]-1-hydroxyethyl}-2-（hydroxymethyl）phenol mono（2,2,2-triphenylacetate）
分子式
C24H33Cl2NO5・C20H16O2
分子量
774.77
構造式
性状
白色の粉末である。
一般名
フルチカゾンフランカルボン酸エステル（Fluticasone Furoate）
化学名
6α,9-Difluoro-17β-[（fluoromethylsulfanyl）carbonyl]-11β-hydroxy-16α-methyl-3-oxoandrosta-1,4-dien-17α-yl furan-2-carboxylate
分子式
C27H29F3O6S
分子量
538.58
構造式
性状
白色の粉末である。
取扱い上の注意
薬剤交付時
(1)
患者に使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。
(2)
本剤は防湿のためアルミ包装されているので、使用開始直前にアルミ包装を開封するよう指導すること。
承認条件
*医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
包装
レルべア100エリプタ14吸入用×1
レルべア100エリプタ30吸入用×1
レルべア200エリプタ14吸入用×1
レルべア200エリプタ30吸入用×1
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
Nakahara N, et al.：Int J Clin Pharmacology and Therapeutics, 51（8）, 660-671 （2013）
2)
*Bleecker ER, et al.：J Allergy Clin Immunol Pract, 2（5）, 553-561 （2014）
3)
*O' Byrne PM, et al.：Eur Respir J, 43（3）, 773-782 （2014）
4)
*Bateman ED, et al.：Thorax, 69（4）, 312-319 （2014）
5)
*村木 正人ほか：アレルギー・免疫, 20（10）, 1496-1511 （2013）
6)
*Woodcock A, et al.：Chest, 144（4）, 1222-1229 （2013）
7)
*南方 良章ほか： 呼吸, 32（10）, 956-967 （2013）
8)
*Dransfield MT, et al.： Lancet Respir Med, 1（3）, 210-223 （2013）
9)
*Dransfield MT, et al.： Respir Med, 108（8）, 1171-1179 （2014）
10)
McCormack PL, et al.： Drugs, 67, 1905-1915 （2007）
文献請求先
グラクソ・スミスクライン株式会社
**東京都港区赤坂1-8-1
カスタマー・ケア・センター
**TEL：0120-561-007（9：00～17：45/土日祝日及び当社休業日を除く）
FAX：0120-561-047（24時間受付）
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
**製造販売元（輸入）
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1
http://jp.gsk.com
