ク（中等度又は重度の増悪年間発現率）は、下表のとおりであった。
（表11参照）
2)
慢性閉塞性肺疾患患者（それぞれ519例、511例）を対象に実施したレルベア100エリプタ1日1回投与とSALM/FP 50/250μg1日2回投与を比較した2つの二重盲検比較試験9）の結果、FEV1加重平均値（0～24時間）の変化量において1つの試験では投与群間に有意差が認められた［FEV1加重平均値（0～24時間）の投与前からの変化量の調整済治療群間差：0.080L（95%信頼区間0.037, 0.124、p<0.001）］が、他方の試験では投与群間に有意差は認められなかった［FEV1加重平均値（0～24時間）の投与前からの変化量の調整済治療群間差：0.029L（95%信頼区間-0.022, 0.080、p＝0.267）］。
表6 試験1
VI/FF
25/100μg群 FF
100μg群 プラセボ群
トラフ
FEV1
（L） ベースライン 2.344±0.642
（201） 2.290±0.617
（205） 2.334 ± 0.626
（203）
トラフ
FEV1
（L） 投与12週後 2.698±0.804
（200） 2.611±0.762
（203） 2.576±0.844
（193）
トラフ
FEV1
（L） 変化量 0.354±0.484
（200） 0.321±0.452
（203） 0.222±0.468
（193）
トラフ
FEV1
（L） プラセボ群との差
［95%信頼区間］注1）
p値注1） 0.172
［0.087, 0.258］
p<0.001 0.136
［0.051, 0.222］
p=0.002 ／
トラフ
FEV1
（L） FF 100μg群との差
［95%信頼区間］注1）
p値注1） 0.036
[-0.048, 0.120]
p=0.405 ／ ／
平均値±標準偏差（例数）
注1）投与群、ベースライン値、地域、性別及び年齢を説明変数とした共分散分析モデル
*表7 試験2
VI/FF
25/200μg群 FF
200μg群 フルチカゾンプロピオン酸エステル（FP）500μg
1日2回投与群
トラフ
FEV1
（L） ベースライン 2.129±0.654
（191） 2.190±0.676
（193） 2.138±0.673
（194）
トラフ
FEV1
（L） 投与24週後 2.538±0.856
（193） 2.426±0.855
（187） 2.310±0.769
（191）
トラフ
FEV1
（L） 変化量 0.388±0.474
（187） 0.218±0.495
（186） 0.173±0.390
（190）
トラフ
FEV1
（L） FP 500μg1日2回投与群との差
［95%信頼区間］注1）
p値注1） 0.210
［0.127, 0.294］
p<0.001 0.018
[-0.066, 0.102] ／
トラフ
FEV1
（L） FF 200μg群との差
［95%信頼区間］注1）
p値注1） 0.193
[0.108, 0.277]
p<0.001 ／ ／
平均値±標準偏差（例数）
注1）投与群、ベースライン値、地域、性別及び年齢を説明変数とした共分散分析モデル
表8
VI/FF 25/100μg群 FF 100μg群
増悪割合（例数） 15%（154/1009） 18%（186/1010）
ハザード比
［95%信頼区間］注1）
p値注1） 0.795
［0.642, 0.985］
p=0.036 ／
注1）投与群、ベースラインのFEV1トラフ値、性別、年齢及び地域を説明変数としたCox比例ハザードモデル
表9
VI/FF 25/100μg群 FF 100μg群
ベースライン 2.216±0.643（1009） 2.193±0.640（1010）
投与36週後 2.566± 0.826（926） 2.452±0.852（902）
変化量 0.352±0.488（926） 0.261±0.499（902）
FF 100μg群との差
［95%信頼区間］注1）
p値注1） 0.083
[0.044, 0.123]
p<0.001 ／
平均値±標準偏差（例数）
注1）投与群、ベースライン値、地域、性別及び年齢を説明変数とした共分散分析モデル
*表10
VI/FF 25/100μg群 VI 25μg群
症例数 806例 814例
投与12週後 1.410±0.465（760） 1.391±0.476（750）
