幾何平均値（95%信頼区間）
注1）VI/FF又はFF単剤投与群から算出した。

*表4　日本人及び白人の慢性閉塞性肺疾患患者にVI/FFを反復吸入投与したときの血漿中のVI及びFFの曝露量（母集団薬物動態解析による推定値）

 投与量
（μg）  VI
例数  VI
Cmax
（pg/mL）  VI
AUC0-24
（pg・h/mL）  FF
例数  FF
Cmax
（pg/mL）  FF
AUC0-24
（pg・h/mL） 
日本人  　  　  　  　  　  　 
VI/FF
25/100  11  60.7
（28.9, 97.0）  262.3
（174.1, 384.0）  11  17.1
（8.3, 36.6）  255.2
（151.4, 422.5） 
白人  　  　  　  　  　  　 
VI/FF
25/100  280  41.7
（17.4, 85.5）  257.0
（147.8, 500.3）  298  11.6
（4.3, 30.9）  179.3
（82.3, 363.7） 

*幾何平均値（95%信頼区間）

表5　日本人健康成人男性にVI/FF 50/800μgを単回吸入投与したときの血漿中VI及びFFの薬物動態パラメータ

 測定薬物  Cmax（pg/mL）  tmax（h）注1）  AUC0-t（pg・h/mL） 
VI  424
（351, 512）  0.08
（0.08-0.08）  223
（177, 280） 
FF  71.4
（58.0, 88.0）  2.00
（0.08-4.00）  1015
（627, 1643） 

*幾何平均値（95%信頼区間）、16例
注1）中央値（範囲）

臨床成績

1. *気管支喘息

(1) 第III相国際共同試験（日本人を含む）

1)
低用量～中用量ICS又は低用量のICS/LABAで治療中の成人気管支喘息患者609例（日本人患者50例を含む）を対象に実施した12週間の無作為化二重盲検並行群間比較試験（試験12））において、レルベア100エリプタを1日1回吸入投与したときの結果、及び高用量ICS又は中用量のICS/LABAで治療中の成人気管支喘息患者586例（日本人患者36例を含む）を対象に実施した24週間の無作為化二重盲検並行群間比較試験（試験23））において、レルベア200エリプタを1日1回吸入投与したときの結果は下表のとおりであった。
（表6、表7参照）

2)
低用量～高用量ICS又は低用量～中用量ICS/LABAで治療中の成人気管支喘息患者2019例（日本人患者62例を含む）を対象に実施した最大76週間の無作為化二重盲検並行群間比較試験4）において、レルベア100エリプタ1日1回吸入投与したときの重度の喘息増悪発現のリスクは、下表のとおりであった。
（表8参照）
また、投与36週後におけるトラフFEV1値の測定結果は下表のとおりであった。
（表9参照）

(2) 国内臨床試験5）
日本人の成人気管支喘息患者243例を対象に実施した52週間の非盲検長期投与試験において、レルベア100エリプタ及びレルベア200エリプタを1日1回投与したところ、PEFは投与12週目に改善が認められ、治療期間を通じて維持された。

(3) 海外臨床試験6）
成人気管支喘息患者806例を対象に実施した24週間の二重盲検比較試験において、レルベア100エリプタ1日1回投与とサルメテロールキシナホ酸塩/フルチカゾンプロピオン酸エステル（以下、SALM/FP）50/250μg 1日2回投与を比較した結果、肺機能及び症状に関する評価項目に投与群間の有意差はなかった［FEV1加重平均値（0～24時間）の投与前からの変化量の調整済治療群間差：-0.037L（95%信頼区間-0.088, 0.015L、p＝0.162）］。

2. *慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）

(1) 第III相国際共同試験（日本人を含む）
慢性閉塞性肺疾患患者1620例（日本人患者370例含む）を対象に実施した12週間の二重盲検比較試験において、レルベア100エリプタを1日1回12週間投与したときのトラフFEV1（L）は、下表のとおりであった。
（表10参照）

(2) 国内臨床試験7）
日本人の慢性閉塞性肺疾患患者187例を対象に実施した52週間の二重盲検長期投与試験において、レルベア100エリプタ（60例）を1日1回投与したところ、治験期間を通しFEV1の改善が維持された。

(3) 海外臨床試験

1)
慢性閉塞性肺疾患患者を対象に実施した試験1及び試験2（それぞれ1622例及び1633例）の2つの52週間の二重盲検比較試験8）において、レルベア100エリプタ1日1回投与群での中等度又は重度の慢性閉塞性肺疾患の増悪発現のリス