(2)
患者に対し、次の注意を与えること。
本剤は発現した発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性の発作に対しては使用しないこと。急性の発作に対しては、短時間作動型吸入β2刺激剤（例えば吸入用サルブタモール硫酸塩）等の他の適切な薬剤を使用すること。

2. *慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解
本剤は増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。
用法及び用量

*気管支喘息
通常、成人にはレルベア100エリプタ1吸入（ビランテロールとして25μg及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg）を1日1回吸入投与する。
なお、症状に応じてレルベア200エリプタ1吸入（ビランテロールとして25μg及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして200μg）を1日1回吸入投与する。

*慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解
通常、成人にはレルベア100エリプタ1吸入（ビランテロールとして25μg及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg）を1日1回吸入投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意

患者に対し、本剤の過度の使用により不整脈、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性があることを理解させ、本剤を1日1回なるべく同じ時間帯に吸入するよう（1日1回を超えて投与しないよう）注意を与えること。（「過量投与」の項参照）

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
結核性疾患又は感染症の患者［ステロイドの作用により症状を増悪するおそれがある。］

2.
心疾患を有する患者［上室性頻脈、期外収縮等の不整脈、QT延長があらわれるおそれがある。］

3.
肝障害のある患者［本剤の血中濃度が増加し、全身性の作用が発現する可能性が高くなるおそれがある。］
重要な基本的注意

1.
*本剤は既に起きている気管支喘息の発作又は慢性閉塞性肺疾患の増悪を速やかに軽減する薬剤ではないので、毎日規則正しく使用するよう患者を指導すること。

2.
*本剤の投与期間中に発現する気管支喘息の急性の発作又は慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に対しては、短時間作動型吸入β2刺激剤等の他の適切な薬剤を使用するよう患者に注意を与えること。
また、その薬剤の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には、疾患の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し医師の治療を求めるよう患者に注意を与えること。
そのような状態では患者の生命が脅かされる可能性があるので、喘息患者では患者の症状に応じてステロイド療法の強化（本剤のより高用量製剤への変更等）を考慮すること。

3.
*本剤の投与終了後に症状の悪化があらわれることがあるので、患者自身の判断で本剤の使用を中止することがないよう指導すること。また、投与を中止する場合には観察を十分に行うこと。

4.
他の吸入薬と同様に、本剤の吸入後にも喘鳴の増加を伴う奇異性気管支痙攣があらわれることがある。気管支痙攣が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、短時間作動型気管支拡張剤による治療を行うこと。また、患者を評価し、必要に応じて他の治療法を考慮すること。

5.
本剤の投与期間中に喘息に関連した事象及び喘息の悪化があらわれることがある。本剤の投与開始後に喘息症状がコントロール不良であったり、悪化した場合には、患者自身の判断で本剤の吸入を中止せずに、医師に相談するよう指導すること。

6.
全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤の投与により全身性の作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障を含む）が発現する可能性があるので、吸入ステロイド剤の投与量は患者毎に喘息をコントロールできる最少用量に調節すること。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には患者の喘息症状を観察しながら適切な処置を行うこと。

7.
*慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした国際共同臨床試験及び海外臨床試験において、肺炎の発現が本剤の用量依存的に増加することが報告されている。一般に肺炎の発現リスクが高いと考えられる患者へ本剤を投与する場合には注意すること。（「重大な副作用」の項参照）

8.
本剤は患者の喘息症状に応じて最適な用量を選択する必要があるため、本剤の投与期間中は患者を定期的に診察すること。

9.
過度に本剤の使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、用法・用量を超えて投与しないよう注意すること。（「過量投与」の項参照）

相互作用

フルチカゾンフランカルボン酸エステル及びビランテロールトリフェニル酢酸塩は、主としてCYP3A4で代謝される。

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
CYP3A4阻害作用を有する薬剤（リトナビル、ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）、エリスロマイシン等）

臨床症状・措置方法
副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある。なお、本剤とケトコナゾール（経口剤）を併用した臨床薬理試験において、血中のビランテロール及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルの曝露量の増加が認められたとの報告がある。

機序・危険因子
CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。（「薬物動態」の項参照）

2. 薬剤名等
β遮断薬

臨床症状・措置方法
本剤の作用が減弱するおそれがある。

機序・危険因子
β受容体において本剤と競合する。

3. 薬剤名等
QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤（抗不整脈剤、三環系抗うつ剤等）

臨床症状・措置方法
QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大するおそれがある。

機序・危険因子
いずれもQT間隔を延長させる可能性がある。（「薬物動態」の項参照）

副作用

副作用等発現状況の概要

*気管支喘息
第III相国際共同試験3試験において、本剤が投与された総症例1407例（日本人61例を含む）中100例（7.1%）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、発声障害19例（1.4%）、口腔カンジダ症12例（0.9%）で