3.
眠気、めまい、意識消失が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。なお、意識消失により自動車事故に至った例も報告されている。

4.
鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。

5.
本剤は徐放性製剤であることから、急激な血中濃度の上昇による重篤な副作用の発現を避けるため、服用に際して割ったり、砕いたり又はかみ砕いたりしないように指示すること。

6.
*重篤な呼吸抑制があらわれるおそれがあるので、12歳未満の小児には投与しないこと（「小児等への投与」の項参照）。

7.
*重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがあるので、18歳未満の肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する患者には投与しないこと。

相互作用

相互作用の概略

本剤は主として肝代謝酵素CYP2D6及びCYP3A4により代謝される。

併用禁忌

（併用しないこと）

薬剤名等
モノアミン酸化酵素阻害剤
セレギリン塩酸塩
エフピー

臨床症状・措置方法
外国において、セロトニン症候群（錯乱、激越、発熱、発汗、運動失調、反射異常亢進、ミオクローヌス、下痢等）を含む中枢神経系（攻撃的行動、固縮、痙攣、昏睡、頭痛）、呼吸器系（呼吸抑制）及び心血管系（低血圧、高血圧）の重篤な副作用が報告されている。モノアミン酸化酵素阻害剤を投与中の患者及び投与中止後14日以内の患者には投与しないこと。また、本剤投与中止後にモノアミン酸化酵素阻害剤の投与を開始する場合には、2～3日間の間隔をあけることが望ましい。

機序・危険因子
相加的に作用が増強され、また、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられる。

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
オピオイド鎮痛剤
中枢神経抑制剤（フェノチアジン系薬剤、催眠鎮静剤等）

臨床症状・措置方法
痙攣閾値の低下や呼吸抑制の増強を来すおそれがある。

機序・危険因子
本剤と相加的に作用が増強されると考えられる。

2. 薬剤名等
三環系抗うつ剤
セロトニン作用薬〔選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）等〕

臨床症状・措置方法
セロトニン症候群（錯乱、激越、発熱、発汗、運動失調、反射異常亢進、ミオクローヌス、下痢等）があらわれるおそれがある。
また、痙攣発作の危険性を増大させるおそれがある。

機序・危険因子
相加的に作用が増強され、また、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられる。

3. 薬剤名等
リネゾリド

臨床症状・措置方法
セロトニン症候群（錯乱、激越、発熱、発汗、運動失調、反射異常亢進、ミオクローヌス、下痢等）があらわれるおそれがある。
また、痙攣発作の危険性を増大させるおそれがある。

機序・危険因子
リネゾリドの非選択的、可逆的モノアミン酸化酵素阻害作用により、相加的に作用が増強され、また、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられる。

4. 薬剤名等
アルコール

臨床症状・措置方法
呼吸抑制が生じるおそれがある。

機序・危険因子
本剤と相加的に作用が増強されると考えられる。

5. 薬剤名等
カルバマゼピン

臨床症状・措置方法
同時あるいは前投与で本剤の鎮痛効果を下げ作用時間を短縮させる可能性がある。

機序・危険因子
本剤の代謝酵素が誘導されるため。

6. 薬剤名等
キニジン

臨床症状・措置方法
相互に作用が増強するおそれがある。

機序・危険因子
機序不明

7. 薬剤名等
ジゴキシン

臨床症状・措置方法
外国において、ジゴキシン中毒が発現したとの報告がある。

機序・危険因子
機序不明

8. 薬剤名等
*クマリン系抗凝血剤（ワルファリン）

臨床症状・措置方法
*出血を伴うプロトロンビン時間の延長、斑状出血等の抗凝血作用への影響がみられたとの報告がある。

機序・危険因子
機序不明

9. 薬剤名等
オンダンセトロン塩酸塩水和物

臨床症状・措置方法
本剤の鎮痛作用を減弱させるおそれがある。

機序・危険因子
本剤の中枢におけるセロトニン作用が抑制されると考えられる。

10. 薬剤名等
ブプレノルフィン、ペンタゾシン等

臨床症状・措置方法
本剤の鎮痛作用を減弱させるおそれがある。また、退薬症候を起こすおそれがある。

機序・危険因子
本剤が作用するμ-オピオイド受容体の部分アゴニストであるため。

副作用

副作用等発現状況の概要

がん疼痛を対象としたトラマドール塩酸塩カプセルから本剤に切り替えた臨床試験における安全性評価対象例115例中、副作用は45例（39.1％）に認められた。主なものは、便秘（12.2％）、悪心（10.4％）及び嘔吐（6.1％）であった。
慢性疼痛を対象とした安全性評価対象例646例中、副作用は585例（90.6％）に認められた。主なものは、便秘（61.9％）、悪心（51.9％）、傾眠（28.2％）、嘔吐（22.6％）、浮動性めまい（18.4％）、口渇（6.5％）、食欲減退（5.7％）及び頭痛（5.0％）であった。
（承認時）

重大な副作用

1. ショック、アナフィラキシー（頻度不明※）
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、気管支痙攣、喘鳴、血管神経性浮腫等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 呼吸抑制（0.1％）
呼吸抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと（「過量投与」の項参照）。

3. 痙攣（頻度不明※）
痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4. 依存性（頻度不明※）
長期使用時に、耐性、精神的依存及び身体的依存が生じることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与