Xofigo治疗患者中曾报道骨髓抑制；显著的血小板减少，中性粒细胞减少，全细胞减少，和白细胞减少。在随机试验中，在每次剂量前，每4周得到完全血液计数(CBCs)和CBCs最低值而恢复时间特征未充分确定。在一项Xofigo分开的单剂量1期研究中，嗜中性和血小板计数最低值发生在Xofigo剂量至推荐剂量1至5倍给药后2至3周，和给药后接近6至8周大多数患者恢复[见不良反应(6)]。
在基线时和每剂Xofigo前患者必须进行血液学评价。首次给予Xofigo前，绝对嗜中性计数(ANC) 应是 ≥ 1.5 × 109/L，血小板计数 ≥ 100 × 109/L和血红蛋白 ≥ 10 g/dL。随后给予Xofigo前， ANC应是 ≥ 1 × 109/L和血小板计数 ≥ 50 × 109/L。尽管接受支持性医护，末次给予Xofigo后6至8周内这些值没有恢复，应终止进一步用Xofigo治疗。有骨髓保留受损的证据患者应密切监视和当临床指示提供支持措施。尽管对骨髓衰竭直至医护经受危及生命并发症患者终止Xofigo。
尚未确定同时化疗与Xofigo的安全性和疗效。由于对骨髓抑制相加的潜能不建议临床试验外，与化疗同时使用。如果在治疗期间给予化疗，其他全身放射性同位素或半身由外放疗，应终止Xofigo。
6 不良反应
在使用说明书另外节这更详细讨论以下严重不良反应：
●骨髓抑制[见警告和注意事项(5.1)]
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在随机化临床试验中，在有转移去势耐受骨转移前列腺癌患者中，600例患者接受静脉注射50 kBq/kg(1.35微居里/kg)Xofigo和最佳标准医护和301例患者接受安慰剂和最佳标准医护一旦每4周直至6剂注射。随机化前，在Xofigo和安慰剂组中分别58%和57%的患者已接受多西紫杉醇。对Xofigo中位治疗时间为20周(6个疗程)和对安慰剂为18周(5个疗程)。
接受Xofigo患者中最常见不良反应(≥ 10%)为恶心，腹泻，呕吐，和周围水肿(表3)。57%的Xofigo-治疗患者报道3和4级不良事件和安慰剂-治疗患者为63%。Xofigo-治疗患者最常见实验室异常(≥ 10%)为贫血，淋巴细胞减少，白细胞减少，血小板减少，和中性粒细胞减(表4)。
接受Xofigo患者17%发生由于不良事件终止治疗和接受安慰剂患者为21%。最常见实验室异常导致终止Xofigo为贫血(2%)和血小板减少(2%)。
表3 显示≥ 2%患者中发生不良反应和其中对Xofigo发生率超过安慰剂的发生率。
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION
These highlights do not include all the information needed to use XOFIGO safely and effectively. See full prescribing information for XOFIGO.
Xofigo (radium Ra 223 dichloride) Injection, for intravenous use
Initial U.S. Approval: 2013
INDICATIONS AND USAGE
Xofigo is an alpha particle-emitting radioactive therapeutic agent indicated for the treatment of patients with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastatic disease. (1)
DOSAGE AND ADMINISTRATION
The dose regimen of Xofigo is 50 kBq (1.35 microcurie) per kg body weight, given at 4 week intervals for 6 injections. (2.1)
DOSAGE FORMS AND STRENGTHS
Single-use vial at a concentration of 1,000 kBq/mL (27 microcurie/mL) at the reference date with a total radioactivity of 6,000 kBq/vial (162 microcurie/vial) at the reference date (3)
CONTRAINDICATIONS
Pregnancy (4, 8.1)
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Bone Marrow Suppression: Measure blood counts prior to treatment initiation and before every dose of Xofigo. Discontinue Xofigo if hematologic values do not recover within 6 to 8 weeks after treatment. Monitor patients with compromised bone marrow reserve closely. Discontinue Xofigo in patients who experience life-threatening complications despite supportive care measures. (5.1)
ADVERSE REACTIONS
The most common adverse drug reactions (≥ 10%) in patients receiving Xofigo were nausea, diarrhea, vomiting, and peripheral edema.
The most common hematologic laboratory abnormalities (≥ 10%) were anemia, lymphocytopenia, leukopenia, thrombocytopenia, and neutropenia (6.1).
To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. at 1-888-842-2937 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION.
Revised: 05/2013
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FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS*
1 INDICATIONS AND USAGE
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION
2.1 Recommended Dosage
2.2 Administration
2.3 Instructions for Us |
