ngen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten
gemäß
international
vereinbarten
Formaten.
Eine
Beschreibung
Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.
AGES Medizinmarktaufsicht
Traisengasse 5
A-1020 Wien
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,
Traisengasse 5, A-1020 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,
Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605
8 von 8
6.
Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung
Lesbarkeitstest
Die Gebrauchsinformation wurde gemäß den Anforderungen des Artikels 59 (3) und 61 (1)
der Direktive 2001/83/EC durch die Ergebnisse eines Lesbarkeitstests (Readability test)
bewertet und erstellt.
Die Ergebnisse zeigen, dass die Gebrauchsinformation die Kriterien der Lesbarkeit gemäß der
Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for
human use
“ erfüllt.
vorliegenden
Gutachten
haben
eine
positive
Nutzen-Risiko-Bewertung
für
gegenständliche Arzneispezialität ergeben.
Dem Antrag der Firma FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H auf Zulassung gemäß § 9a AMG idF
BGBl.
Nr.146/2009,
wurde
Bescheid
Bundesamtes
für
Sicherheit
Gesundheitswesen vom 18.05.2012 stattgegeben.
Teil IV:
Relevante Änderungen nach Zulassung
Art der
Änderung
Genehmigungs-
Datum
Fachinformation
Gebrauchsinformation
Kennzeichnung
betroffen
Zusammenfassung der
Änderung bzw.
wissenschaftliche
Information
Packungsbeilage
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung
Wirkstoff: Terlipressin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
Was ist Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung beachten?
Wie ist Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?
Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung enthält als wirksamen Bestandteil Terlipressin.
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