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AGES Medizinmarktaufsicht
Traisengasse 5
A-1020 Wien
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Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:
Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zu Toxizität bei akuter und
wiederholter Gabe und zu Genotoxizität zeigen keine spezielle Gefährdung für Menschen. Bei
Anwendung von Terlipressin in Dosierungen, die in Menschen üblich sind, wurden nur solche
Effekte beobachtet, die der pharmakologischen Aktivität des Wirkstoffs zugeschrieben
werden können. Es liegen keine pharmakokinetischen Daten aus Tierstudien vor, um
Plasmakonzentrationen in Mensch und Tier, bei denen diese Effekte auftraten, zu
vergleichen. Da aber die Anwendung von Terlipressin intravenös erfolgte, kann eine
substantielle systemische Exposition in den Tierstudien angenommen werden.
In einer embryo-foetalen Studie in Ratten wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen
von Terlipressin beobachtet, während in Kaninchen spontane Fehlgeburten auftraten, die
wahrscheinlich durch maternale Toxizität hervorgerufen wurden. Anomalien in der
Knochenbildung wurden in einer geringen Zahl der Foeten und ein einzelner Fall von
Palatoschisis beobachtet.
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Terlipressin durchgeführt.
4.
Klinische Aspekte
Basierend
vorgelegten
bekannten
klinischen
Daten
wurden
klinisch-
pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der
aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien
genehmigt.
Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische
Gruppe:
Hypophysenhinterlappenhormone
(Vasopressin
Analoga)
ATC-Code: H01BA04
Terlipressin (Triglycyl-Lysin-Vasopressin), der Wirkstoff von Gylcylpressin, ist ein Analogon
des natürlichen Hypophysenhinterlappenhormons Vasopressin.
Terlipressin hat eine geringe pharmakologische Aktivität, wird jedoch durch Enzymspaltung
in das aktive Lysin-Vasopressin umgewandelt.
Dosierungen von 0,85 mg und 1,7 mg reduzieren effizient den venösen Portaldruck und
führen zu einer markanten Vasokonstriktion. Die Reduktion des Portaldruckes und des
Blutflusses durch die Vena azygos ist dosisabhängig. Bei einer Dosis von 0,85 mg lässt die
Wirkung nach 3 Stunden langsam nach, während mit 1,7 mg eine zuverlässige Wirkung über
die gesamte Therapiedauer von 4 Stunden erzielt wird.
Terlipressin
vermindert
portale
Hypertension
gleichzeitiger
Reduktion
Durchblutung im Portalgefäßgebiet und Kontraktion der glatten Ösophagusmuskulatur mit
konsekutiver Kompression der Ösophagusvarizen.
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