.1.
Einleitung
Bei Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung handelt es sich um eine klare, farblose
Lösung, welche in Glasampullen verpackt ist.
2.2.
Wirkstoff
2.2.a.
Beschreibung
Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Terlipressin (als Acetat).
Der Wirkstoff ist weißes, flockiges Pulver; löslich in Wasser, NaOH (0,1 M) und
Essigsäure; nicht löslich in Aceton und Ethanol.
2.2.b.
Spezifikation und Kontrolle
Spezifikation
Wirkstoffes
entspricht
Anforderungen
aktuellen
wissenschaftlichen
Standes.
Durch
Vorlage
entsprechender
Daten
Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.
2.2.c. Stabilität
Stabilität
Wirkstoffes
wurde
unter
Bedingungen
getestet.
übermittelten
Ergebnisse
Stabilitätsuntersuchungen
belegen
festgesetzte
Retest-Periode.
Fertigprodukt
AGES Medizinmarktaufsicht
Traisengasse 5
A-1020 Wien
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,
Traisengasse 5, A-1020 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,
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2.3.a.
Zusammensetzung
Wirkstoff: Terlipressin (als Acetat) entsprechend 0,1 mg/ml Terlipressin
Hilfsstoffe:
2.3.b.
Hersteller
Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist FERRING GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel Deutschland.
2.3.c.
Pharmazeutische Entwicklung
Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend
befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.
2.3.d.
Freigabespezifikation und Kontrolle
Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform
relevanten Parameter.
Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,
welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.
2.3.e.
Abpackung
Die Verpackung des Arzneimittels - klare Glasampullen (hydrolytische Klasse I) -
entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.
2.3.f
Stabilität
Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.
Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren
festgelegt. Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Das Behältnis im Umkarton
aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
2.4.
Zusammenfassung
Die pharmazeutische Qualität von Glycylpressin 0,1 mg/ml – Injektionslösung wurde
adäquat belegt.
3.
Nichtklinische Aspekte
Basierend auf den vorgelegten und bekannten präklinischen Daten wurde die Abschnitte
„Schwangerschaft und Stillzeit“, „Präklinische Daten zur Sicherheit“ und „Überdosierung“ der
Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der
Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.
Natrium 1,3 mmol pro Ampulle
Natriumchlorid
Essigsäure 99%
Natriumacetat-Trihydrat
Wasser für Injektionszwe |
