3. 血小板減少、顆粒球減少(いずれも頻度不明)
血小板減少、顆粒球減少があらわれることがあるので、頻回に血液検査を実施し観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」の項参照)

4. 播種性血管内凝固症候群(DIC)(頻度不明)
播種性血管内凝固症候群があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うこと。播種性血管内凝固症候群を疑う血液所見や症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5. 急性肺障害(頻度不明)
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常を伴う急性肺障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うこと。

6. 横紋筋融解症(頻度不明)
横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

7. ショック、アナフィラキシー様症状(いずれも頻度不明)
ショック、アナフィラキシー様症状(蕁麻疹、血圧低下、呼吸困難等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注1)
頻度不明 
発疹、発赤、腫脹、膨疹、そう痒感、紅斑(多形滲出性紅斑等)

血液
頻度不明 
赤血球減少、白血球増多、白血球減少、ヘマトクリット値減少、ヘモグロビン減少、血小板増加、血小板減少

注射部位
頻度不明 
注射部発疹、注射部発赤腫脹

肝臓
頻度不明 
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、LDH上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、総ビリルビン値上昇、ウロビリノーゲン陽性、ビリルビン尿

**腎臓
頻度不明 
BUN上昇、血清尿酸上昇、血清尿酸低下、蛋白尿、血尿、クレアチニン上昇、多尿

消化器
頻度不明 
嘔気、嘔吐

その他
頻度不明 
発熱、熱感、血圧上昇、血清コレステロール上昇、血清コレステロール低下、トリグリセライド上昇、血清総蛋白減少、CK(CPK)上昇、CK(CPK)低下、血清カリウム低下、血清カルシウム低下、血清カリウム上昇、頭痛

その他の副作用の注意

注1)このような場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、副作用があらわれた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。特に高齢者においては、致命的な経過をたどる例が多く報告されているので注意すること。(「重要な基本的注意」の項参照)

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

2.
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。
[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている。]

小児等への投与

*小児等に対する安全性は確立していない。(使用経験が少ない。)

適用上の注意

調製時：

(1)
本剤は原則として生理食塩液で希釈すること。
[各種糖を含む輸液と混合すると、その後エダラボンの濃度低下を来すことがある。]

(2)
高カロリー輸液、アミノ酸製剤との混合又は同一経路からの点滴はしないこと。
[混合すると、その後エダラボンの濃度低下を来すことがある。]

(3)
抗痙攣薬の注射液(ジアゼパム、フェニトインナトリウム等)と混合しないこと。
[白濁することがある。]

(4)
カンレノ酸カリウムと混合しないこと。
[白濁することがある。]

その他の注意

1.
本剤投与中あるいは投与後に、脳塞栓の再発又は脳内出血が認められたとの報告がある。

2.
24時間持続静注によるイヌ28日間投与毒性試験において、60mg/kg/日以上の用量で、四肢動作の限定、歩行異常等の症状及び病理組織検査における末梢神経及び脊髄(背索)の神経線維変性が観察されたとの報告がある。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

エダラボン(Edaravone)

化学名

5-Methyl-2-phenyl-2,4-dihydro-3H-pyrazol-3-one

分子式

Ｃ１０Ｈ１０Ｎ２Ｏ

分子量

１７４．２０

構造式

性状

白色～微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
エタノール(99.5)又は酢酸(100)に溶けやすく、水に溶けにくい。

取扱い上の注意

1. 使用時の注意
本剤は、使用時までフィルム包装を開封しないこと。
フィルム包装開封後は速やかに使用すること。
フィルム包装が破損又は剥がれている時、インジケーター(ピンク色の錠剤)が青紫～青色に変色している時、フィルムの内面に水滴が認められる時は使用しないこと。

2. 安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75％、６ヶ月)の結果、エダラボン点滴静注液30mg「YD」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。1)

包装

20mL×10管

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
(株)陽進堂社内資料：安定性試験

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
　
株式会社　陽進堂　お客様相談室

**東京都中央区日本橋浜町二丁目31番１号

フリーダイアル　0120-647-734

製造販売業者等の氏名又は名称及び所在地

製造販売元
株式会社　陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地８号