エダラボン点滴静注液30mg「YD」
作成又は改訂年月
**2013年９月改訂(第３版)
*2011年７月改訂
日本標準商品分類番号
８７１１９
薬効分類名
脳保護剤(フリーラジカルスカベンジャー)
承認等
販売名
エダラボン点滴静注液30mg「YD」
販売名コード
1190401A1163
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00983
商標名
EDARAVONE IV INJECTION
薬価基準収載年月
2011年６月
販売開始年月
2011年６月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。
注意
取扱い上の注意の項参照。
規制区分
処方せん医薬品注)
注)注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
有効成分 １管(20mL)中
エダラボン 30mg
添加物 １管(20mL)中
亜硫酸水素Ｎａ 20mg
クエン酸水和物 50mg
塩化Ｎａ 150mg
水酸化Ｎａ 7.3mg
ｐＨ調整剤 適量
性状
性状
無色澄明の液
pH
3.8～4.5
浸透圧比
0.9～1.1(生理食塩液に対する比)
識別コード
ＹＤ７２１
一般的名称
エダラボン注射剤
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
重篤な腎機能障害のある患者
[腎機能障害が悪化するおそれがある。]
2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
効能又は効果／用法及び用量
脳梗塞急性期に伴う神経症候、日常生活動作障害、機能障害の改善
通常、成人に１回１管(エダラボンとして30mg)を適当量の生理食塩液等で用時希釈し、30分かけて１日朝夕２回の点滴静注を行う。
発症後24時間以内に投与を開始し、投与期間は14日以内とする。
用法・用量に関連する使用上の注意
症状に応じてより短期間で投与を終了することも考慮すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1. 腎機能障害、脱水のある患者
[急性腎不全や腎機能障害の悪化を来すことがある。特に投与前のBUN/クレアチニン比が高い患者では致命的な経過をたどる例が多く報告されている。](「重要な基本的注意」の項参照)
2. 感染症のある患者
[全身状態の悪化により急性腎不全や腎機能障害の悪化を来すことがある。](「重要な基本的注意」の項参照)
3. 肝機能障害のある患者
[肝機能障害が悪化するおそれがある。](「重要な基本的注意」の項参照)
4. 心疾患のある患者
[心疾患が悪化するおそれがある。また、腎機能障害があらわれるおそれがある。]
5. 高度な意識障害(Japan Coma Scale 100以上：刺激しても覚醒しない)のある患者
[致命的な経過をたどる例が多く報告されている。](「重要な基本的注意」の項参照)
6. 高齢者
[致命的な経過をたどる例が多く報告されている。](「重要な基本的注意」の項参照)
重要な基本的注意
1.
本剤の投与は、本剤に関する十分な知識及び脳梗塞の治療経験を持つ医師との連携のもとで行うこと。
2.
投与に際しては、患者又はそれに代わり得る適切な者に対して、本剤の副作用等について十分な説明を行うこと。
3.
急性腎不全又は腎機能障害の増悪、重篤な肝障害、播種性血管内凝固症候群(DIC)があらわれ、致命的な経過をたどることがある。これらの症例では、腎機能障害、肝機能障害、血液障害等を同時に発現する重篤な症例が報告されている。
(1)
検査値の急激な悪化は、投与開始初期に発現することが多いので、投与前又は投与開始後速やかにBUN、クレアチニン、AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、CK(CPK)、赤血球、血小板等の腎機能検査、肝機能検査及び血液検査を実施すること。本剤投与中も、腎機能検査、肝機能検査及び血液検査を頻回に実施し、検査値の異常や乏尿等の症状が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、投与後も継続して十分な観察を行うこと。
(2)
投与前にBUN/クレアチニン比が高いなど脱水状態が認められた患者では、致命的な経過をたどる例が多く報告されているので、投与に際し全身管理を徹底すること。
(3)
投与中に感染症等の合併症を発症し、抗生物質を併用した場合には、投与継続の可否を慎重に検討し、投与を継続する場合は特に頻回に検査を実施すること。また、投与終了後も頻回の検査を実施して観察を十分に行うこと。(「相互作用」の項参照)
(4)
投与中に腎機能障害が発現した場合は、直ちに投与を中止し、腎機能不全の治療に十分な知識と経験を有する医師との連携のもとで適切な処置を行うこと。
(5)
感染症を合併した患者、高度な意識障害(Japan Coma Scale 100以上)のある患者においては、致命的な経過をたどる例が多く報告されているので、投与に際してはリスクとベネフィットを十分考慮すること。
(6)
特に高齢者においては、致命的な経過をたどる例が多く報告されているので注意すること。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
抗生物質
(セファゾリンナトリウム、セフォチアム塩酸塩、ピペラシリンナトリウム等)
臨床症状・措置方法
腎機能障害が増悪するおそれがあるので、併用する場合には頻回に腎機能検査を実施するなど観察を十分に行うこと。(「重要な基本的注意」の項参照)
機序・危険因子
機序は不明であるが、本剤は主として腎臓から排泄されるため、腎排泄型の抗生物質との併用により、腎臓への負担が増強する可能性が考えられる。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1. 急性腎不全、ネフローゼ症候群(いずれも頻度不明)
急性腎不全、ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、頻回に腎機能検査を実施し観察を十分に行うこと。腎機能低下所見や乏尿等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」の項参照)
2. 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
劇症肝炎等の重篤な肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、&gam
