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2017年FDA批准的46个新药汇总及国内进展简述(六)
2018-01-14 13:45:09 来源: 作者: 【 】 浏览:2773次 评论:0
41  Ozempic(司美鲁肽)
2017年12月5日,FDA批准了诺和诺德的Ozempic(Semaglutide)上市,用于加强对2型糖尿病患者的血糖控制。Semaglutide是一款人类胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的类似物,能起到GLP-1受体激动剂的作用。本次semaglutide的批准是基于一个大型3a期临床试验项目的结果,数据来自8000多名成人患者。在该研究项目中接受semaglutide治疗的2型糖尿病患者,其糖化血红蛋白(A1c)水平较多个对照组(包括安慰剂、sitagliptin、以及缓释exenatide)均有显着下降。

国内方面,2016年9月26日,CDE批准了丹麦诺和诺德公司Semaglutide注射液的临床试验,受理号JXSL1400041。另外,该公司的Semaglutide片正在申请临床试验,受理号为JXSL1700016-18,预计2018年8月左右将获批临床。药智中国临床试验数据库显示,目前Semaglutide的临床试验正在进行。
42  Xepi(奥泽沙星)
2017年12月11日,美国FDA批准了Medimetriks制药公司的Xepi?(ozenoxacin)上市,该药是一种新型抗生素,用于治疗两个月以上的的脓疱疮患儿。3期临床试验纳入877名年龄在两个月及以上的脓疱病患儿。当每天两次局部给药5天时,Xepi?在预先设定的临床和细菌学终点上优于安慰剂。治疗结束显示90.8%使用Xepi?的患者获得了细菌学成功(细菌学成功被定义为细菌根除或推定根除),而安慰剂组为69.8%(p <0.0001)。
2015年9月28日,日本批准了相同活性成分的Zebiax Lotion 2%用于治疗浅表性皮肤感染和痤疮(伴有化脓性炎症)。
43  Rhopressa(奈舒地尔)
2017年12月18日,美国FDA批准了Rhopressa(netarsudil)上市,用于治疗罹患开角型青光眼或高眼压的患者,降低他们的眼内压。据Aerie Pharmaceuticals公司报道,该药获批时间比预期提早了两个多月。Rhopressa是一款全新的每日一次滴眼液。它针对眼部的小梁网,能调控房水外流,从而降低巩膜静脉压。
44  Steglatro (艾托格列净)
2017年12月19日,美国FDA批准了Steglatro(ertugliflozin)上市,用于治疗2型糖尿病。该药由默沙东(MSD)和辉瑞(Pfizer)联合开发,是一种SGLT2抑制剂,其实,之前已有多款SGLT2抑制剂获批上市。3期临床试验出色数据显示:与安慰剂对照组相比,无论是和二甲双胍联用,还是和Januvia(sitagliptin)联用,ertugliflozin都能显著降低患者的糖化血红蛋白(HbA1c)水平。
国内情况:2015年10月13日,CDE批准了Ertugliflozin·L-PGA片的临床试验,受理号为JXHL1400221和JXHL1400222,该药被CDE列为特殊审批品种。国内目前已经完成了一项1期临床试验(CTR20150702),正在开展一项3期临床试验(CTR20150701)。
45  Macrilen (醋酸马昔瑞林)
2017年12月20日,美国FDA批准Aeterna Zentaris公司的口服生长素释放肽激动剂Macrilen(macimorelin)。Macrilen是一种生长激素受体激动剂,用于诊断成年生长激素缺乏症(AGHD)。与胰岛素耐量试验(ITT)相比,Macrilen能更有效地刺激脑垂体产生生长激素。据报道,早在2013 就已经向FDA提交了NDA,FDA以疗效证据不足回绝。
46  Giapreza (血管紧张素II)
2017年12月21日,FDA批准La Jolla公司的Giapreza (angiotensin II)静脉注射液,用于升高成人脓毒症休克或其他分布性休克患者的血压。在一项由 321名有休克及危险低血压患者参与的研究中,与安慰剂相比,明显有更多的 Giapreza 治疗患者获得缓解。当添加到升高血压的常规治疗药物中时,Giapreza 可有效地升高血压。 

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