，FDA批准礼来制药的Verzenio（abemaciclib）上市，用于荷尔蒙受体阳性、HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。Verzenio是第三款CDK4／6抑制剂，它的作用机制是阻断某些分子（称作细胞周期素依赖性激酶4和6；CDK4／6），而这些分子能够促进癌细胞的生长。
CDK4／6抑制剂是最近几年竞争比较激烈的抗癌药物，和PARP可以并列第二，仅次于PD－1药物的拼刺刀式竞争。辉瑞率先在2015年二月上市Ibrance，诺华今年三月上市Kisqali。不到三年时间就基本划分完CDK4／6的100亿美元市场，显示现在竞争的激烈程度。作为第三个上市CDK药物，Verzenio要想从这个百亿美元市场分一杯羹并不容易。
国内情况：礼来制药最早于2015年10月27日获得了CDE的临床试验批准，申请代号为LY2835219，截至目前，该企业总共获得8个临床试验批件。中国临床试验数据库显示目前有2个3期临床试验和1个1期临床试验正在开展。
35 Calquence（阿可替尼）
2017年10月31日，FDA加速批准了阿斯利康BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib），用于既往至少接受过一次套细胞淋巴瘤（MCL）治疗的成年患者。Calquence是一种激酶抑制剂，通过阻断肿瘤细胞复制和转移所需的酶发挥疗效。
Calquence的本次批准是基于单臂试验的数据，其中包括124例接受至少一次治疗的套细胞淋巴瘤患者。该试验测量了治疗后经历了肿瘤完全或部分收缩的患者数量（总体响应率）。在试验中，81％的患者有完全或部分响应（40％完全响应，41％部分响应）。
36 Vyzulta（latanoprostene bunod）
2017年11月2日，FDA批准Valeant Pharmaceuticals全资子公司Bausch ＋ Lomb的青光眼新药VYZULTA（latanoprostene bunod滴眼液，0．024％）上市。这也是首款获批上市的降低眼压的前列腺素类似物。VYZULTA是一款每日一次的单药疗法，在青光眼的治疗上有着双重作用机制——拉坦前列素酸（latanoprost acid）能作用于葡萄膜巩膜通路，促进房水的排出；丁二醇单硝酸酯（butanediol mononitrate）则能释放一氧化氮，通过小梁网和许莱姆氏管（Schlemm＇s canal）促进房水排出。这种双管齐下的疗法在一系列临床试验中得到了验证：与马来酸噻吗洛尔滴眼液相比，VYZULTA展现出了非劣效与优效；与拉坦前列素相比，VYZULTA能更显著地降低眼压。此外，它的短期疗效与长期安全性也得到了确认。
37 Prevymis（来特莫韦）
2017年11月8日，FDA批准了PREVYMI（letermovir）口服片剂和静脉注射液，在接受异基因造血干细胞移植（HSCT）后，巨细胞病毒（CMV）血清呈阳性的成人患者中，预防CMV感染和相关疾病。这是15年来在美国批准的第一种CMV感染新药。
PREVYMIS是一种新型非核苷CMV抑制剂（3，4－二氢喹唑啉），通过特异性靶向病毒终止酶复合物来抑制病毒复制。关键性3期临床试验中，PREVYMIS组（38％，n ＝ 122／325）与安慰剂组（61％，n ＝ 103／170）相比，发生临床上显著CMV感染、停止治疗或HSCT后第24周数据缺失［治疗差异：－23．5（95％置信区间－32．5至－14．6），（p ＜0．0001）］明显减少。接受PREVYMIS治疗的患者与接受安慰剂的患者相比，全因死亡率分别为12％和17％。在这项研究中，PREVYMIS组的骨髓抑制发生率与安慰剂组相当。PREVYMIS组的中位移植时间为19天，安慰剂组为18天。
38 Fasenra（benralizumab）
2017年11月14日，FDA批准阿斯利康Fasenra（benralizumab）上市，用于12岁及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加维持治疗。Fasenra是唯一一款可以在24小时之内将嗜酸性粒细胞直接、快速和近乎完全清除的呼吸疾病治疗用生物药。Fasenra是一种可以直接与嗜酸性粒细胞白介素－5α受体（interleukin－5 receptor）结合的人源化单克隆抗体，通过组织自然杀伤细胞诱导嗜酸性粒细胞的凋亡（程序性细胞死亡）。2017年11月10日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）已经建议批准benralizumab上市，该药物在日本及其它地区的上市申请也处在审评中。
国内情况：日本的协和发酵麒麟株式会社于2016年7月28日获得了3个临床试验批件，受理号为JXSL1400057－59。并有一项该公司的临床试验登记号为CTR20170780的3期临床试验正在进行中。
39 Mepsevii （vestronidase alfa－vjbk）
2017年11月15日，FDA批准Ultragenyx Pharma的新药 Mepsevii（vestronidase alfa－vjbk），用于VII型粘多糖贮积症（MPS VII）治疗。
MPS VII是一种极为罕见的遗传病，全球不到150名患者，而且每一名患者的症状都有所不同。但绝大多数患者会有严重的骨骼异常，病情随着年龄增长不断加重。Mepsevii 是一种酶替代疗法，能行使正常的酶活功能，帮助患者进行代谢，对症下药地治疗疾病。这款创新疗法曾获得美国FDA颁发的孤儿药资格以及快速通道资格。
40 Hemlibra（艾米希组单抗）
2017年11月16日，FDA批准罗氏的白血病单抗 Hemlibra（emicizumab），这是近20年来首个获FDA批准的用于治疗体内含有VIII因子抑制物的A型血友病新药。Hemlibra 是一种创新型疗法，它通过桥接血液中的其他因子以恢复病人的血液凝血。皮下注射使用，每周注射一次。
HAVEN1研究表明，12岁及以上的体内含有VIII因子抑制物的A型血友病患者在接受Hemlibra预防治疗后，与没有接受预防治疗的患者相比，出血率降低87％。同类首个患者内分析表明，与非介入性研究（NIS）中接受BPA 预防治疗的患者相比，接受Hemlibra预防治疗的患者的出血率显著降低79％。
HAVEN2研究的中期结果表明，12岁以下的体内含有抑制物的A型血友病儿童患者，在接受Hemlibra预防治疗后，有87％未出现出血。在参加NIS的13名儿童患者的患者内分析中，Hemlibra预防治疗与BPA治疗相比出血率降低99％。
2015年，Hemlibra曾获FDA授予的优先评审资格和突破性疗法认定，用于治疗12岁及以上的体内含有抑制物的A型血友病患者。欧洲药物管理局（EMA）也正在加速评估HAVEN 1和HAVEN 2的试验数据。
国内情况：目前罗氏共有9个临床试验申请，其中5个临床试验已经获得批准，受理号为JXSL1600027－29、JXSL1600034－35；4个临床试验在审批审评中，受理号为JXSL1700076－79。另外，1项适应症为A型血友病的1期临床试验正在进行中，临床试验登记号：CTR20171409。
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