设为首页 加入收藏

TOP

2017年FDA批准的46个新药汇总及国内进展简述(三)
2018-01-14 13:45:09 来源: 作者: 【 】 浏览:2771次 评论:0
准了诺华公司的Rydapt(midostaurin,之前叫做PKC412),第一个适应症是与化疗药物联合治疗新诊断的有FLT3+突变的急性髓系白血病(AML)。第二个适应症是治疗成人晚期系统性肥大细胞病(systemic mastocytosis,SM)。Rydapt是25年首个批准用于治疗AML的药物。同年9月18日,欧盟EMA批准了Rydapt。
此次获得AML适应症是基于Ⅲ期PARIFY试验结果。该试验筛选了3279名有FLT3突变的患者,其中717名患者参加试验。入组患者接受Rydapt联合阿糖胞苷(cytarabine)+柔红霉素(daunorubicin)治疗。结果显示Rydapt联合治疗可以显著改善总生存时间(OS)、减少23%的死亡风险。
国内方面,诺华受理号为JXHL0800392的临床试验申请已于2010年3月8日获得临床试验批件。
18 Tymlos(abaloparatide)
2017年4月28日,FDA批准了RADIUS HEALTH公司的Tymlos(abaloparatide) 用于治疗女性绝经后骨质疏松症。abaloparatide是一种甲状旁腺激素相关蛋白(PTHrP)类似物,能与甲状旁腺受体1结合,从而起到调节代谢、促进骨骼形成的作用。在ACTIVE临床试验(18个月的数据)与ACTIVExtend临床试验(前6个月的数据)中,与安慰剂相比,abaloparatide能使新发椎体骨折风险降低86%,非椎体骨折风险降低43%。此外,新发椎体骨折与非椎体骨折的绝对风险也分别降低了3.6%和2.0%。
19 Imfinzi(durvalumab)
2017年5月1日,FDA加速批准了阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)于用于转移性膀胱癌治疗,是第三个PD-L1抑制剂。转移性膀胱癌是一种预后很差的膀胱癌,5年生存率不足15%,该领域近30年无重大进展。Durvalumab是一个获突破性疗法认定的药物,ASCO公开数据显示,Durvalumab治疗的总体客观缓解率(ORR)为31%,其中PD-L1高表达患者为46%,疾疾病控制率(DCR)为48%,PD-L1高表达患者为57%。
国内方面,durvalumab共有11个临床试验申请,目前已经有9个临床试验批件获批。有一项适应症为非小细胞肺癌的3期临床试验正在开展,登记号CTR20170012。可见对于阿斯利康,膀胱癌并不是最终目的。
20 Radicava(依达拉奉)
2017年5月5日,FDA首次批准了MITSUBISHIE的Radicava(Edaravone)上市,用于肌萎缩侧索硬化治疗(ALS),通常(美国)称之为“卢-格里格氏症”。ALS俗称渐冻症,当年“冰桶挑战”把这个病带入了人们的视野。经一项日本开展的为期6个月的临床试验证实,依达拉奉可用于ALS的治疗。该试验将137名受试者随机分为两组,分别为依达拉奉实验组和安慰剂组。经过24周治疗,依达拉奉实验组的日常功能评估结果下降幅度明显小于安慰剂组。
2015年6月26日Edaravone已经在日本批准用于ALS,并获得孤儿药资格。国内依达拉奉主要适应症为急性缺血性卒中。
21 Kevzara(sarilumab)
2017年5月22日,FDA批准了赛诺菲/再生元合作开发的IL-6R单抗Kevzara(sarilumab),早在2月份,该药已经获得加拿大卫生局的批准,是继罗氏 Actemra 之后全球第二个上市的 1L-6R 单抗,用于对一种或多种生物制品或非生物制品疾病调节性抗风湿药物(DMARDs)不充分响应或不耐受的中重度活动性类风湿性关节炎成人患者。
Kevzara分别在6月23日和9月27日获得了欧盟EMA和日本PMDA的批准。
国内方面:赛诺菲的SAR153191注射液已经于2016年8月10日获得临床试验批准,受理号为JXSL1500028-29。
22 Baxdela(德拉沙星)
2017年6月19日,FDA批准了MELINTA公司的Baxdela(delafloxacin),是新一代喹诺酮类抗生素,用于治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染,针对细菌包括耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌。与其他喹酮类抗菌剂相比,对革兰氏阳性菌更有效,特别是对其他喹诺酮类抗菌剂耐药的甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌(MRSA)。
Delafloxacin新药申请(NDA)的批准得到了两个3期临床研究的支持。研究证明了静脉注射或口服delafloxacin的单疗法在FDA的48-72小时早期临床反应的主要终点上,并不亚于万古霉素(vancomycin)和阿兹特龙(aztreonam)的结合疗法。Delafloxacin有良好的耐受性,在3期临床中由副作用而导致的终止率只有0.9% 。
23 Bevyxxa(贝曲沙班)
2017年6月23日,FDA批准了Portola Pharmaceuticals研发的新药Bevyxxa(betrixaban)。用于长期住院或因运动受限出现的静脉血栓栓塞患者。在一项全球招募7513名因严重症状住院患者的大型三期临床试验中,与依诺肝素钠治疗患者相比(6-14天依诺肝素钠+35-42天安慰剂),接受Betrixaban患者(6-14天安慰剂+35-42天betrixaban)出现静脉血栓栓塞的比例降低,但在主要目标人群中的静脉血栓栓塞发病率上,Betrixaban 组的6.9%与依诺肝素钠组的8.5%相比,无统计学差异。
24 Tremfya(guselkumab)
2017年7月13日FDA批准强生的Tremfya(guselkumab),用于适合系统疗法(注射或口服治疗)或光疗(紫外线治疗)的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。
Tremfya是获批的首个也是唯一一个只针对白介素23(IL-23)具有选择性阻断作用的生物疗法,IL-23是一种细胞因子,在斑块型银屑病中发挥了关键作用。
2017年10月10日,Tremfya又获得EMA批准,成为欧洲获批的首个也是唯一一个只针对白介素23(IL-23)的单克隆抗体。
25 Nerlynx(neratinib)
2017年7月17日,FDA批准PUMA BIOTECH公司的Nerlynx(neratinib)用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗。Nerlynx的安全性及有效性基于一项随机试验,受试者为2840名前两年完成曲妥珠单抗治疗的早期HER2阳性乳腺癌患者。这项研究检测了试验开始后癌症复发或因任何因素导致死亡的时间。两年后,94.2%的Nerlynx治疗患者未经历癌症复发或死亡,相比之下,安慰剂治疗患者的这一比例为91.9%。
国内方面,这个药目前比较火热,分别有来自惠氏、精鼎医药、北京法马苏提的20个临床试验批件。
26 Vosevi(sofosbuvir,velpatasvir,voxilaprevir)
2017年7月18日,FDA批准吉里德的丙肝三代鸡尾酒--新药Vosevi用于治疗无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化的1-6型慢性丙型肝
Tags: 责任编辑:admin
首页 上一页 1 2 3 4 5 6 下一页 尾页 3/6/6
】【打印繁体】【投稿】【收藏】 【推荐】【举报】【评论】 【关闭】 【返回顶部
分享到QQ空间
分享到: 
上一篇FDA批准诺和诺德糖尿病药物Ozempic 下一篇FDA扩展批准Lynparza为第一个治疗..

相关栏目

最新文章

图片主题

热门文章

推荐文章

相关文章

广告位